GMP体系文件谁签审核人比较合适？

516418091 · 发表于 2023-4-6 17:06:18

质量负责人，管带，总经理

颜sir · 发表于 2023-4-6 17:08:28

哇偶！发表于 2023-4-6 16:57
我们在写这个人员起草、审核、批准职责权限表这块的内容，文件审核这块除了文件部门负责人审核外，还要QA ...

写QA负责人审核就行不知道你们器械组织架构我见的一般就是写QA经理审核

哇偶！ · 发表于 2023-4-6 17:17:03

颜sir 发表于 2023-4-6 17:08
写QA负责人审核就行不知道你们器械组织架构我见的一般就是写QA经理审核

我们是生物制品-药品，不是医疗器械

颜sir · 发表于 2023-4-6 17:18:17

哇偶！发表于 2023-4-6 17:17
我们是生物制品-药品，不是医疗器械

我看你发得器械区给QA经理（QA负责人）就好

哇偶！ · 发表于 2023-4-7 09:37:45

颜sir 发表于 2023-4-6 17:18
我看你发得器械区给QA经理（QA负责人）就好

我们QA负责人不签，我们产品比较多文件页比较多，她把这个活转授权给体系部一个专门管理文件记录的副经理了，这个副经理一个人能签么？药品质量体系涉及面很广

伊恩 · 发表于 2023-4-7 09:50:37

看第几阶文件了，一般阶段都是相关部门负责人审核，或者体系人员，管代批准，三阶制度和SOP都是编制人上级审核，部门负责人批准

颜sir · 发表于 2023-4-7 10:25:36

哇偶！发表于 2023-4-7 09:37
我们QA负责人不签，我们产品比较多文件页比较多，她把这个活转授权给体系部一个专门管理文件记录的副经理 ...

体系副经理要看他懂不懂生产设备检验必须要懂得人审核

Jx@661758 · 发表于 2023-4-7 17:29:48

Tiamo 发表于 2023-4-6 14:38
生产管理文件也是质量负责人批准吗？

可以和生产负责人双批

小茂 · 发表于 2023-4-7 17:51:09

编制人的上级去审，或者规定由体系人员去审都行