2012 年注射剂工业大会问题(含GMP)征集(附件有解答)

恒立国际-杨生

2012 年注射剂工业大会问题征集(附件中解答)
1、B、C、D 及一般区，新版GMP 是否要求必须HVAC 系统单独设置？【山东】
2、对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？【山东】

3、水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？【山东】

4、新版GMP 对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？【山东】

5、无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？【山东】

6、对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？【河南】

7、目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？【河南】

8、任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B 级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？【黑龙江】

9、无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？

10、请问新版GMP 附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C 级区灌装，如何理解“低风险”？【江苏】【山东】

11、对于空气净化系统，如果HAVC 因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。
12、请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。【江西】

13、对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？【山东】

14、关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？【天津】

15、大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？【天津】

16、最终灭菌大输液产品，C 级中A 级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？【浙江】

17、纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？【浙江】

18、非无菌药品变成无菌药品，由此增加原料的灭菌：1) 报补充申请？时限（GMP 认证）不够. 2) BFS 设备，国外连续灌装5-7 天，国内允许这样做吗？【浙江】

19、安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？【广东】

20、非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？【广东】

21、我公司新建GMP 厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm 的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP 的要求？【湖北】

22、粉针剂物料的转运模式有哪几种？【辽宁】

23、非无菌固体制剂、中药制剂不生产时空调系统可否按停机模式设计？【辽宁】

25、水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证? 【河北】

26、与药液直接接触的压缩空气或氮气在系统安装时不进行全面的验证，日常监测是否可只监测含菌量及粒子？【安徽】

27、水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）。【安徽】

28、新版GMP 宣贯培训时，要求产品合箱操作必须在仓库内进行，但在实际工作中很难做到，是否可以在外包区操作（当然，在合箱操作时，必须进行彻底的清场）？【安徽】

29、大输液灌装区为C+A 级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A 级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？【安徽】

30、输液A 级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？【山东】

31、大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？【安徽】

32、灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？【安徽】

33、在单向流区，高效过滤器送风口风速测试的取样点如何选择？【安徽】

34、要求原料药每袋进行鉴别试验，具体应如何操作？是否有必要？【安徽】

35、小容量注射剂灭菌柜PT100 控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2 分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1 分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？【河北】

36、大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？【河北】

43、灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？【山东】

44、灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？【山东】

45、非最终灭菌B+A 区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？【山东】

47、灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？【山东】

49、多台机器同时布局在一个房间，为联线，进瓶与出瓶一般采用轨道输送，为方便人员操作，往往将出瓶轨道设计到进瓶轨道下方穿过，如图所示，也可设计成不交叉的如.方案2，请问哪个方案好？方案1 的层流区是否要将出瓶全部包括（如轧盖后出瓶）？

jxfan

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ag231

问答的形式对我们来说是最容易理解和接受的  楼主辛苦

sunwng

不错，学习了

asima

下来学习一下 谢谢啦！

紫薇花

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大上海

哥们厉害，学习学习辛苦了

xiaoyingyihao

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轰天乌驹

十分感谢，谢谢分享

海子

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来自天堂

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bbcsz

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snow200289

谢谢，学习了

魔法龙

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yalanxin2

资料不错，谢谢分享

mtfx971

正需要这方面资料，谢谢！！

野性之吻

谢谢分享   里面都是 谁回答的问题的呢

笑看风云2010

好资料，学习学习，谢谢

weather

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