想问问各位前辈，在技术要求的性能指标上，若某个产品无相关标准，要如何自定义标准？

猫咪006 · 发表于 2023-4-3 11:47:34

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刚入行，望各位有经验的长辈有空可以指教指教

赛罗hv3 · 发表于 2023-4-3 12:43:50

国标、行标都没有吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-4-3 12:54:04

可以参考别家已经上市产品的相关指标！

风轻云淡68 · 发表于 2023-4-3 13:00:39

目前没有类似产品上市呢？

猫咪006 · 发表于 2023-4-3 14:01:21

赛罗hv3 发表于 2023-4-3 12:43
国标、行标都没有吗？

都没有呢查遍了

猫咪006 · 发表于 2023-4-3 14:02:30

风轻云淡68 发表于 2023-4-3 13:00
目前没有类似产品上市呢？

有的，问了一个老师他们说是自定的，但是我刚入行··不清楚如何自定义

猫咪006 · 发表于 2023-4-3 14:03:18

Jonneyhuang1 发表于 2023-4-3 12:54
可以参考别家已经上市产品的相关指标！

这个资料应该很难拿到吧~~主要是我们产品和别人已经上市的材质不大一样，无法使用

orangexu · 发表于 2023-4-3 14:58:33

自己做方法学验证，然后多批次求平均值和允差

猫咪006 · 发表于 2023-4-3 15:43:49

orangexu 发表于 2023-4-3 14:58
自己做方法学验证，然后多批次求平均值和允差

好的，感谢大神

guigui1957 · 发表于 2023-4-3 16:24:07

自定义，你风险评估有没有由风险评估结果来生成也可以，还可以把产品关键参数指标或者功能写进技术要求。

赛罗hv3 · 发表于 2023-4-3 16:54:12

猫咪006 发表于 2023-4-3 14:01
都没有呢查遍了

那你就自己定标准

猫咪006 · 发表于 2023-4-4 08:36:25

guigui1957 发表于 2023-4-3 16:24
自定义，你风险评估有没有由风险评估结果来生成也可以，还可以把产品关键参数指标或者功能写进技术要求。

受教了，感谢

猫咪006 · 发表于 2023-4-4 08:36:59

赛罗hv3 发表于 2023-4-3 16:54
那你就自己定标准

好滴谢谢老师呢

hyh200778 · 发表于 2023-4-4 10:35:00

有同类的产品就参考别人的技术要求，不是说把数据一致使用，根据自己的产品做相应的调整。

xufan0007 · 发表于 2023-4-4 10:38:47

先查询国标、行标，然后参考同行的标准，必要时就、自己做企标，做方法验证。

猫咪006 · 发表于 2023-4-4 13:45:38

hyh200778 发表于 2023-4-4 10:35
有同类的产品就参考别人的技术要求，不是说把数据一致使用，根据自己的产品做相应的调整。

好的，明白啦谢谢老师

猫咪006 · 发表于 2023-4-4 13:46:47

xufan0007 发表于 2023-4-4 10:38
先查询国标、行标，然后参考同行的标准，必要时就、自己做企标，做方法验证。

好滴明白啦，我们应该得自己做企标自己做验证了

RGfrhjsrsr · 发表于 2023-5-11 17:21:53

性能指标都是转化临床的需求的结果，结合性能的风险大小，适当的给与安全系数。最好是能和有同类产品比较，国内外老师都还是很认可的。

lindalindaw2100 · 发表于 2023-5-12 13:20:16

自己定参考市场同类产品的指标