设计输出评审在样机组装前还是样机组装验证后

峰回路转y5c

请问设计输出评审应该安在在样机组装前还是样机组装验证后

zsy蓝羽

样机组装验证后

峰回路转y5c

zsy蓝羽 发表于 2023-3-31 16:06
样机组装验证后

先设计开发验证评审再输出评审？

棋局

个人理解：设计输入———设计输出（满足输入）——设计转换（样机制备）——设计输出（验证后）

canus

医疗器械中的设计输入-设计输出-设计验证（样机检测等）-过程验证与确认-设计确认-设计转换

赛罗hv3

设计评审要在合适的时机进行，时机可以是设计输入、设计活动的各个适宜阶段，目的就是为了评价能力、发现问题并提出相应的措施。

chzhw1367362231

设计开发输入--设计开发输入评审--设计开发输出（产品技术要求、物料采购技术要求、检验规程、产品说明书等等）--设计开发输出评审（对输出的文件类评审）--设计转换活动开始（设备验证、工艺验证；输出产品的过程）--转换评审--设计确认（临床评价过程）--设计确认评审--设计转换完成。设计开发评审贯穿于整个过程

yuhuashe

希望图片中的设计开发流程图能解释你的疑问，觉得不错请给颗红心

杨顾问

yuhuashe 发表于 2023-3-31 20:14
希望图片中的设计开发流程图能解释你的疑问，觉得不错请给颗红心

清晰明了！

MDHAN

峰回路转y5c 发表于 2023-3-31 16:12
先设计开发验证评审再输出评审？

设计开发验证，验证的是产品的性能，所以肯定是先输出，然后按照输出进行产品的试制，对试制的产品进行性能研究，包括注册检验、生物学评价，有源的话EMC和安规等，这个性能研究才是设计开发验证。

所以你要看你对于样机的定义。

如果样机是按照已经输出的内容进行生产的，那么，输出肯定就是在样机之前了。
如果样机只是原理样品，后面要根据样机的生产来输出相关的工艺文件，那么输出就在样机之后了。

彤tong

canus 发表于 2023-3-31 16:35
医疗器械中的设计输入-设计输出-设计验证（样机检测等）-过程验证与确认-设计确认-设计转换

向您请教：1、有效期验证、包装运输验证等属于设计验证还是过程验证？2、设计验证（样机检测等），样机是在实验室生产还是生产车间生产？

补充内容 (2023-5-6 16:54):
还有，设计验证（样机检测等），样机检测是指注册检吗？

彤tong

MDHAN 发表于 2023-4-2 14:05
设计开发验证，验证的是产品的性能，所以肯定是先输出，然后按照输出进行产品的试制，对试制的产品进行性 ...

向您请教：“按照输出进行产品的试制”，这个试制是在实验室还是车间？

MDHAN

彤tong 发表于 2023-5-6 16:58
向您请教：“按照输出进行产品的试制”，这个试制是在实验室还是车间？

你的输出文件里规定是啥就是啥。
更具体的就是你的生产作业指导书或者类似文件里规定的条件

canus

彤tong 发表于 2023-5-6 14:53
向您请教：1、有效期验证、包装运输验证等属于设计验证还是过程验证？2、设计验证（样机检测等），样机是 ...

1，设计过程中属于设计验证；日常操作过程中有变更的，包装工艺验证属于过程验证，其他有效期，运输属于设计变更的设计验证；2，样机有生产车间就可以在生产车间生产呀。现在医疗器械法规要求的是先搞生产证，再搞注册证。

canus

彤tong 发表于 2023-5-6 14:53
向您请教：1、有效期验证、包装运输验证等属于设计验证还是过程验证？2、设计验证（样机检测等），样机是 ...

样机测试本身内部也需要测试的，自身测试后进行注册检测