请教大神批号问题

ZHJP · 发表于 2023-3-31 11:05:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有一个片剂产品，共有三个包装规格（1板/盒、2板/盒、4板/盒）；生产一批10万片（产品批号为：230301），在外包装时需包装3个规格，如1板/盒的包3万片、2板/盒的包3万片、4板/盒的包4万片，哪这个产品的产品批号如何设置？三个包装规格的产品仍按：230301？还是需要设置亚批以区分？

小管家apm · 发表于 2023-3-31 11:13:39

按照原来的就行，如果你的片剂是用三个压片机制作的可以分三个亚批号吧

小管家apm · 发表于 2023-3-31 11:14:45

按照原来的就行，如果你的片剂是用三个压片机制作的可以分三个亚批号吧

13843172122 · 发表于 2023-3-31 11:16:58

不同包装规格，不能使用同一批号，分亚批。

w1234ngjin · 发表于 2023-3-31 11:22:10

没试过这样的包装方式，我来学习下，我们一批一般是一个包装规格。

蓝雨~ · 发表于 2023-3-31 12:16:37

建议分3个亚批，但是也看到过有的企业是一个批号的

时光成年 · 发表于 2023-3-31 12:36:17

可以用一个批号，也可以使用亚批，但不同包装规格需要分别检验。

ZHJP · 发表于 2023-3-31 12:51:35

小管家apm 发表于 2023-3-31 11:13
按照原来的就行，如果你的片剂是用三个压片机制作的可以分三个亚批号吧

在铝塑都是一个批次的，只是外包是分三个规格包装的，可以用同一批号？

ZHJP · 发表于 2023-3-31 12:52:44

13843172122 发表于 2023-3-31 11:16
不同包装规格，不能使用同一批号，分亚批。

谢谢你的回复，为什么不能用同一批号？在追溯上有什么问题吗？

晓坏坏_z9Z5D · 发表于 2023-3-31 12:53:13

连泡罩的包装形式都是一样的，GMP理论上都行。但是你要解决怎么上报药监局的问题，每次都要报最小销售单位的数量（盒）和最小统计单位数量（粒）。一个批号你数量怎么报？最好和当地药监部门沟通下行不行。当然，最好是分亚批，好管理

ZHJP · 发表于 2023-3-31 12:53:36

蓝雨~ 发表于 2023-3-31 12:16
建议分3个亚批，但是也看到过有的企业是一个批号的

分亚批有什么好处？

ZHJP · 发表于 2023-3-31 12:56:25

时光成年发表于 2023-3-31 12:36
可以用一个批号，也可以使用亚批，但不同包装规格需要分别检验。

成品检验肯定是每个包装规格都要检的，你们公司有过一个品种多个包装规格，并在一批产品中分多个规格包装的吗

唐e3phf8pp · 发表于 2023-3-31 13:05:30

你们自己设置的批号管理文件可以进行编制，可以按这个走

ZHJP · 发表于 2023-3-31 13:17:45

唐e3phf8pp 发表于 2023-3-31 13:05
你们自己设置的批号管理文件可以进行编制，可以按这个走

现在就是在起草批号编制管理文件，考虑到有这个情况，问下各位分几个包装规格包装时，批号如何编制？可以同一批号还是必须要分亚批的？

时光成年 · 发表于 2023-3-31 13:18:46

ZHJP 发表于 2023-3-31 12:56
成品检验肯定是每个包装规格都要检的，你们公司有过一个品种多个包装规格，并在一批产品中分多个规格包装 ...

有的，我们是按一个批号管理，比如1片/板和2片/板分别检验微生物，但理化是检验一次。

唐e3phf8pp · 发表于 2023-3-31 13:18:59

ZHJP 发表于 2023-3-31 13:17
现在就是在起草批号编制管理文件，考虑到有这个情况，问下各位分几个包装规格包装时，批号如何编制？可以 ...

其实都可以，主要得考虑使用的方便性，其实是越简单越好，防止以后出现不必要的麻烦

ZHJP · 发表于 2023-3-31 13:21:47

晓坏坏_z9Z5D 发表于 2023-3-31 12:53
连泡罩的包装形式都是一样的，GMP理论上都行。但是你要解决怎么上报药监局的问题，每次都要报最小销售单位 ...

你是说在放心平台上传追溯码信息吗？按：包装规格1板/盒的12箱、2板/盒的12箱、1板/盒的8箱，因为包装规格是分开，这样上传会有问题吗？

lunmulunmu · 发表于 2023-3-31 13:49:25

按照能识别，唯一性的原则，修订批号管理规程，明确编批号的原则。

ZHJP · 发表于 2023-3-31 13:56:13

时光成年发表于 2023-3-31 13:18
有的，我们是按一个批号管理，比如1片/板和2片/板分别检验微生物，但理化是检验一次。

和我想法一致

ZHJP · 发表于 2023-3-31 13:58:19

时光成年发表于 2023-3-31 13:18
有的，我们是按一个批号管理，比如1片/板和2片/板分别检验微生物，但理化是检验一次。

贵公司也有这种情况吗，一批产品分几个包装规格包装，是用同一批号进行出厂销售（批号同前面压片、包衣的批号）？

[生产制造] 请教大神批号问题