药厂生产人又做取样是否符合法规？

classicboy

wzzz2008 发表于 2023-3-30 18:49
可以去看看，
取样，是质量控制的一部分，即，检测工作的一部分。你觉得，应该是哪个部门的职责？

事实上有很多企业都是经质量部门授权的生产人员对生产过程中间体取样，也没有被提过缺陷。

所以，不要教条。

水成文

只能说不恰当，没有避嫌意识

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wzzz2008

classicboy 发表于 2023-3-30 19:28
事实上有很多企业都是经质量部门授权的生产人员对生产过程中间体取样，也没有被提过缺陷。

所以，不要 ...

你可以试试让车间的人取样，再让车间人员写取样记录。

WHHT6

不符合。第十七条  质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

classicboy

wzzz2008 发表于 2023-3-30 19:47
你可以试试让车间的人取样，再让车间人员写取样记录。

事实上，让你失望了。

经授权的生产人员取样，并写记录，没有违反法规要求，没有被提缺陷。

所以，建议多出去看看，多理解GMP条款背后的意思，不要钻到个别字眼里不能自拔。

classicboy

WHHT6 发表于 2023-3-30 20:08
不符合。第十七条  质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理 ...

建议你去搜搜委托和授权的区别。

wzzz2008

classicboy 发表于 2023-3-30 20:11
事实上，让你失望了。

经授权的生产人员取样，并写记录，没有违反法规要求，没有被提缺陷。

没有被提缺陷，只能说明，没有看到这一个点。
FDA六大系统，每次核查，一般也只核查其中两个。三五个人，三五天的检查，不可能全覆盖。
自己送样，很有可能将好的样品挑出来送检，而实际产品质量，又是另一回事。
当然，如果你是生产的，当然没啥问题，可以跟质量甩锅，检出来合格的啊。
如果你是质量的，为了省点事愿意背这个锅，那是你自己的选择。
生活是你选择什么，就要承受什么。

岚墨

wzzz2008 发表于 2023-03-30 18:49
可以去看看，
取样，是质量控制的一部分，即，检测工作的一部分。你觉得，应该是哪个部门的职责？

请教您摘录的是哪本书，我去学习学习

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岚墨

along9833 发表于 2023-03-30 19:02
生产取样，有些挑战的意味，并且万一出现问题，容易出现部门质量扯皮等。不建议这么乱来！

现在还是有QA进行取样QC进行检验吧，或者QC取样，但检验项目不同不是一个组检验吧，出现OOS正常都应该调查，想扯皮怎么都能扯，除非一个人取完全由他自己检验，那就没得推了

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岚墨

其实讨论这么多，我感觉我们要还是着眼未来，也许都不是未来，现在早已实现，在取样位置加装个监控，还有什么可扯皮的，还便于调查追溯。

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hetaoren

岚墨 发表于 2023-3-30 16:59
不太清楚为啥取样是质量部门职责，经授权的生产人员取样，QA负责监控过程我不觉得有什么风险，只不过大多 ...

你这是没有经历过qc自己试验偏差往生产取样操作上推的呀

hetaoren

岚墨 发表于 2023-3-31 07:38
现在还是有QA进行取样QC进行检验吧，或者QC取样，但检验项目不同不是一个组检验吧，出现OOS正常都应该调 ...

qc取样，qc监测，质量再怎么扯皮，也扯不到生产工人身上！qc自己狗咬狗，爱咋咬咋咬。

门门

wzzz2008 发表于 2023-3-30 16:28
取样，是质量部门的职责，质量部门的职责，不能委托其他部门。其实，只要问一个问题就好：有哪家，是生产人 ...

检查组里药监局的老师去车间库房等地方，忘了这个事；药检所的去质控人家根本不在乎这事，因为他们习惯了仅对样品负责，不像药企被GMP荼毒太久。
这是为啥各种操作都有没被提缺陷的情况的本质原因（当然，各种操作也都有被提了缺陷的实例）。并且现在进步些的人士，懂得了整体观念，质量体系不是质量部一个部门的事，所以看得整体，不执念于这些表象了，况且GMP仅是个法律体系里小小的规章之一而已，并且马上要踢出法律体系了，理论上本不应强制才是正路。

栗子7

这里的取样讨论的应该是生产过程中的，以中间体为主吧。
大家都觉得生产人员取样存在挑选样品的问题，实际中间体的取样，有这么好挑吗？我觉得培训到位，考核，授权，风险并没那么高。

hetaoren

岚墨 发表于 2023-3-31 07:46
其实讨论这么多，我感觉我们要还是着眼未来，也许都不是未来，现在早已实现，在取样位置加装个监控，还有什 ...

谁告诉取样没有监控的？

门门

tanya0906 发表于 2023-3-31 07:58
这里的取样讨论的应该是生产过程中的，以中间体为主吧。
大家都觉得生产人员取样存在挑选样品的问题，实际 ...

跟不同的人讨论这个问题前，先定好范围，因为大家扯淡吹的方向不一样。
咱们是讲文学的扯淡吹，还是讲技术的扯淡吹，还是讲权威的扯淡吹，还是纯扯淡吹。我会有不同的答案，仅是举例方向，实际我的答案可以超过4种。比如我在上一层的回答就是另外一种。

栗子7

门门 发表于 2023-3-31 08:08
跟不同的人讨论这个问题前，先定好范围，因为大家扯淡吹的方向不一样。
咱们是讲文学的扯淡吹，还是讲技 ...

门老师说的很对。
仅从风险角度，还是可控的。
但是按条条框框来，可能是有挑战的。

准圣级药老

这个情况在我们公司也出现了，取样全部由使用部门来取，做取样培训，但是到目前为止没看到质量授权人下发的取样资质，取样记录以及请验单都是使用部门在填写。早期是我提出最好是专人取样，但是，质量部的领导说了一句不用你管。其实，个人感觉，没有明确规定可以公司制定。

雄鸡

不符合药品GMP规定。

luomu

见过很多公司中控、中间体都是生产人员取样、填写记录的啊，都从没被提缺陷；成品、原辅料是QA、QC取样的