药厂生产人又做取样是否符合法规？

雷彪

现在有些药厂生产人又做取样是否符合法规？授权人是在质量监督章节里面，这种做法是不是有断章取义？

臻·高興

没被明令禁止，培训到位，手续方法正确就可以

wzzz2008

取样，是质量部门的职责，质量部门的职责，不能委托其他部门。其实，只要问一个问题就好：有哪家，是生产人员取样，并由生产人员填写取样记录的吗？

之前专门开过一个贴子讨论这个问题，当然，讨论的时候貌似有些人的脑洞，不是放在法规上。
https://www.ouryao.com/thread-712775-1-1.html

有个性的乡巴佬

你喘磨一下，gmp 写的被授权人员是什么意思就知道了

来自苹果APP客户端

wzzz2008

eastwz9 发表于 2023-3-30 16:31
你喘磨一下，gmp 写的被授权人员是什么意思就知道了

法规，不能只看一句话，要前后结合着看

悠然1234

可以由生产人员取样，做好培训，文件明确规定，授权不授责

Super原

wzzz2008 发表于 2023-3-30 16:28
取样，是质量部门的职责，质量部门的职责，不能委托其他部门。其实，只要问一个问题就好：有哪家，是生产人 ...

像生产的过程控制样品、日常监测的水样等其实由生产自己取就行，质量部门负责全公司所有取样人员的资质考核、授权及日常监管。

wzzz2008

Super原 发表于 2023-3-30 16:50
像生产的过程控制样品、日常监测的水样等其实由生产自己取就行，质量部门负责全公司所有取样人员的资质考 ...

你们这样操作？
取样记录，是谁在写？

老猫王磊

培训合格后是可以的

Super原

wzzz2008 发表于 2023-3-30 16:53
你们这样操作？
取样记录，是谁在写？

记录由实际取样人填写，实际取样部门需要制定相关样品取样的SOP、取样考核表、取样记录。其实谁来取样这个问题在审计时我们咨询过药监局的老师和FDA的检察官，得到的答案是可以授权的。

缓步前行

我觉得这个有权，就是我觉得你做的不合规了，就可以去进行取样然后检测产品或物料的质量，生产部不得阻挠的意思

雷彪

wzzz2008 发表于 2023-3-30 16:33
法规，不能只看一句话，要前后结合着看

授权人但是在章节是质量监督管理，这种有点偷梁换柱的感觉

岚墨

wzzz2008 发表于 2023-03-30 16:28
本帖最后由 wzzz2008 于 2023-3-30 16:31 编辑

取样，是质量部门的职责，质量部门的职责，不能委托其他部门。其实，只要问一个问题就好：有哪家，是生产人员取样，并由生产人员填写取样记录的吗？

之前专门开过一个贴子讨论这个问题，当然，讨论的时候貌似有些人的脑洞，不是放在法规上。
https://www.ouryao.com/thread-712775-1-1.html

不太清楚为啥取样是质量部门职责，经授权的生产人员取样，QA负责监控过程我不觉得有什么风险，只不过大多数情况都会觉得放两个人有点浪费罢了

来自安卓APP客户端

costa_xl

取样人员，需要获得取样授权，质量负责人签字批准

渐雨听风

中间品啥都还好，但是成品不建议

673634097

不建议由利益相关方取样，样品是否具有代表性存疑。

Percyww5

wzzz2008 发表于 2023-3-30 16:53
你们这样操作？
取样记录，是谁在写？

QA写。然后生产员写请验单。

wzzz2008

Percyww5 发表于 2023-3-30 17:26
QA写。然后生产员写请验单。

所以，生产人员取样，QA人员写记录，这样合规吗？

wzzz2008

岚墨 发表于 2023-3-30 16:59
不太清楚为啥取样是质量部门职责，经授权的生产人员取样，QA负责监控过程我不觉得有什么风险，只不过大多 ...

可以去看看，
取样，是质量控制的一部分，即，检测工作的一部分。你觉得，应该是哪个部门的职责？

along9833

生产取样，有些挑战的意味，并且万一出现问题，容易出现部门质量扯皮等。不建议这么乱来！