设计验证都包括哪些内容啊？

王先生yco · 发表于 2023-3-29 15:19:53

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谁能告诉我设计验证都有哪些内容？？？？？大神你好。

szz976 · 发表于 2023-3-29 15:43:27

供您参考！

毛驴张 · 发表于 2023-3-29 15:44:03

URS,DQ,FAT,SAT,IQ,OQ,PQ

笑看人生ha1 · 发表于 2023-3-29 16:18:53

szz976 发表于 2023-3-29 15:43
供您参考！

你这里所说的那是过程确认，而不是设计验证，设计验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，过程确认是提供客观证据证明一个过程能持续地生产出符合预定要求的结果或产品。设计验证方法有：文件评审、计算、检验和试验、将新设计的结果与已证实的类似设计进行比较。

医路崎岖 · 发表于 2023-3-29 16:28:12

设计输入和设计输出都有了，设计验证就是制定测试方法验证输出结果满足输入要求。

lrn118 · 发表于 2023-3-29 16:29:22

URS,DQ,FAT,SAT,IQ,OQ,PQ

环滁皆山 · 发表于 2023-3-29 17:06:35

这个因该是研发阶段的设计验证，主要是测试验证

canus · 发表于 2023-3-29 17:11:12

医疗器械的设计验证一般包含成品的检测，注册检测报告，生容报告，设计验证报告与设计验证的风险管理报告

sakuyame · 发表于 2023-3-29 20:01:25

根据你的产品，参考药监局2021年121号公告或122号公告中首次注册资料的非临床研究部分。
例如：器械的生物相容性研究、有源设备的电磁兼容性和电气安全性研究、试剂的分析性能研究和阳性判断值验证等。
此外还需要稳定性研究、型式检验（注册检验或第三方委托检验）、风险相关文档等。

笑看人生ha1 · 发表于 2023-3-30 07:59:39

设计验证除了产品性能方面测试外，还包括产品有效期验证、包装运输验证、可沥滤物研究、毒理学研究、残留物研究、动物试验等，也就是对影响到产品性能相关方面进行测试。

SYUUKENN · 发表于 2023-3-30 10:34:06

楼主好！！
设计开发验证的项目其实要看是有源器械还是无源器械了，因为他俩验证项目有点不一样

举个例子

有源：电磁兼容性、安规、生物相容性、耐久性测试、性能测试....
无源：生物相容性、老化、性能。。。。。。

AA金木水火土 · 发表于 2023-3-30 13:44:08

笑看人生ha1 发表于 2023-3-29 16:18
你这里所说的那是过程确认，而不是设计验证，设计验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，过 ...

确实，设计验证是是个证明自己安全性和符合性（符合相关法规）的过程。有强制性内容也有自己定制内容

Charlyeto · 发表于 2023-4-1 11:14:33

设计验证（验证报告）就是证明设计的输出（规格，声明）已经完全达到设计输入要求（性能，指标）

hyh200778 · 发表于 2023-4-4 11:03:56

举个简单的例子，你设计的产品需要在哪个级别的洁净厂房生产，为什么？去验证它就好。

will9640 · 发表于 2024-12-26 15:47:57

楼主应该是问的型检、生物相容性、稳定性试验这些项目

will9640 · 发表于 2024-12-26 15:48:33

歪个楼问下，设计验证的项目开启之前需要编制一份设计验证计划方案吗？