隔离器CDCV

没法再坏的坏蛋

哎，奈何隔离器现在火的一塌糊涂，我却如门外汉是的，啥也不懂。。。。。。

1.关于隔离器的CDCV这块，谁有这方面的资料啊，如CDCV过程的注意事项？装载的选择（当生产线有多种模具时：西林瓶N种，卡式瓶N种，预充针N种）？H2O2 在CDCV过程中的混批怎么处理？H2O2开瓶效期？上述信息是否都要考虑到CDCV中，作为Worse case?

2.常规设备有IOQ，PQ,定期再验证，针对隔离器，我知道有SAT    IOQ , CDCV；隔离器的PQ那？？定期再验证那？？PQ是CV吗？如果不是PQ验证哪些内容？定期再验证哪些内容？？？

本人也不想白嫖~实在是时间紧迫，所以直接来这找大神了~~

跪谢~~

914845859

CDCV啥意思

枫落的挽歌

一般供应商会出这些文件的，要一下。
如果合同里没要求，没给钱，那有点难。

栗子7

914845859 发表于 2023-3-29 13:21
CDCV啥意思

我也等答案....

没法再坏的坏蛋

tanya0906 发表于 2023-3-29 13:34
我也等答案....

Cycle development cycle Validation

栗子7

没法再坏的坏蛋 发表于 2023-3-29 15:08
Cycle development cycle Validation

学习了，谢谢

听风在笑

楼主有相关的文件吗

没法再坏的坏蛋

听风在笑 发表于 2024-7-4 14:30
楼主有相关的文件吗

本人不近女色，害羞也没用~

刘宇航

CD是灭菌开发计划：就是要有一个灭菌的开发过程，综合气流流型、生物指示剂、化学指示剂、温度等的最差点进行生物指示剂挑战，挑战成功后确定灭菌过程几个阶段（包括除湿-注入-循环-排残）的参数。
CV是灭菌周期验证：CD确定好参数后，结合空载、满载的装载方式进行生物指示剂挑战，进行至少3次的重复试验确定重现性

若梦红尘

刘宇航 发表于 2024-7-31 14:03
CD是灭菌开发计划：就是要有一个灭菌的开发过程，综合气流流型、生物指示剂、化学指示剂、温度等的最差点进 ...

感谢讲解，学习到了

YM0a877cad

哪位专家指教一下，CD有要求定期做么，无菌产品3年做一次CD是不可以啊

刘宇航

YM0a877cad 发表于 2024-8-5 17:34
哪位专家指教一下，CD有要求定期做么，无菌产品3年做一次CD是不可以啊

CD、CV通过以后，确定了灭菌的相关参数，定期的空载、满载测试就可以了，不需要定期做CD，但如果装载物品发生变化、参数调整等重大的变更，经评估后可能重新进行CD\CV测试

YM0a877cad

刘宇航 发表于 2024-9-14 11:16
CD、CV通过以后，确定了灭菌的相关参数，定期的空载、满载测试就可以了，不需要定期做CD，但如果装载物品 ...

有这方面的法规要求么，谢谢                       

刘宇航

新版GMP指南《无菌制剂上册》第625-631页写的很详细

心甜ypn

914845859 发表于 2023-3-29 13:21
CDCV啥意思

参数开发和验证

心甜ypn

栗子7 发表于 2023-3-29 15:09
学习了，谢谢

参数循环开发和循环验证

心甜ypn

1.关于隔离器的CDCV这块，谁有这方面的资料啊，如CDCV过程的注意事项？装载的选择（当生产线有多种模具时：西林瓶N种，卡式瓶N种，预充针N种）？H2O2 在CDCV过程中的混批怎么处理？H2O2开瓶效期？上述信息是否都要考虑到CDCV中，作为Worse case?
答：①资料暂时没有。
②CDCV过程注意事项，准备足够的生物指示剂和过氧化氢，开发过程中需要使用大量的指示剂和过氧化氢，如果准备不充分极易延误工作。参数开发过程需要对隔离器灭菌程序极为熟悉的人员参与，以便在参数表现异常时，及时发出警告并发起偏差，将灭菌参数调整至合适。不然后面CV过程会出很多问题。
③装载的选择：如果隔离器灭菌有多种装载，CD时建议寻找最大装载进行开发，CV是尽量将所有装载都包括，方便后面的使用。
④由于使用量很大，过氧化氢和指示剂都会存在混批问题，厂家建议是控制记录浓度和批号即可，你后面的再验证也会涉及这个问题，多批次反而可以证明后续的灭菌由于批次改变而失败的风险降低。
⑤过氧化氢的开瓶期限，厂家给出的是一周时间（也有三天的），因为过氧化氢溶液在空气中容易吸水导致浓度下降。故需要根据隔离器内装过氧化氢溶液的瓶子进行评估，如果是密封性较好的玻璃瓶可以定为一周。注因为溶液是需要泵吸进汽化腔内的，所以不可避免的会有排气孔。这些信息是需要考虑到CDCV中的，你能提出这些问题，说明你业务流程很厉害了。
2.常规设备有IOQ，PQ,定期再验证，针对隔离器，我知道有SAT    IOQ , CDCV；隔离器的PQ那？？定期再验证那？？PQ是CV吗？如果不是PQ验证哪些内容？定期再验证哪些内容？？？
答：设备根据SRA和CCA评估后，需要验证的东西就确认了。隔离器客户验收前需要进行FAT，SAT（这个一般是厂家自己做，客户视管理规定做要求），IOQ和CDCV。参数开发完成以后进行PQ。一般厂家仅支持到IOQ完成，后面的确认工作要么加钱，要么客户自己做。
定期再验证理论上包括IOPQ的内容，具体内容需评估，一般就是机器性能类的。PQ不是CV，PQ是性能确认，CV是灭菌参数循环，理论上PQ包括CV内容，也有客户不做严密的CDCV，直接利用厂家的建议参数进行PQ确认，只要PQ过程指示剂全部灭杀即可。如果做了CV，确认了灭菌参数有效且稳定，PQ只需要做一些环境检测（例子浮游菌沉降菌表面微生物）即可。定期验证（也就是再验证需评估一些软件版本，风速，高效检漏等的性能类的进行确认即可）

没法再坏的坏蛋

心甜ypn 发表于 2024-10-11 14:19
1.关于隔离器的CDCV这块，谁有这方面的资料啊，如CDCV过程的注意事项？装载的选择（当生产线有多种模具时： ...

关于PQ，定期再验证那块，是否你们公司就是这么执行的，目前没啥发现项吧？

心甜ypn

没法再坏的坏蛋 发表于 2024-10-12 14:38
关于PQ，定期再验证那块，是否你们公司就是这么执行的，目前没啥发现项吧？

什么意思？你整理好语言在说，语句不通哦

没法再坏的坏蛋

心甜ypn 发表于 2024-10-12 14:48
什么意思？你整理好语言在说，语句不通哦

我的意思是按你说的，你们公司是不是就是按照CV是PQ的一部分去做的？同时PQ还做了一部分环境监测的内容？
你们的Revalidation是不是就按你说的只是做了软件版本检查，风速，高效检漏等项目？定期再验证有没有每次都用BI 跑3 个cycle看Decntamination效果有没有飘移？