固体制剂食用蔗糖的合法性和合理性讨论

大呆子

象药用蔗糖，都是挂羊头卖狗肉的，本质上不会与食用有什么区别

河西智叟

毒手药王 发表于 2012-11-10 11:13
蔗糖有药辅批准文号，就应该用药用的。

如果这样做的话，毒手要变成独手的，累不死你才怪。。。所有的处方工艺一定会大变特变。。。所谓的批文，也就是打打插边球，用个地方批文，没有国字号的。。。

河西智叟

我是用了其中的一家的产品，结果十分悲惨。它的粘性小于食用级的，片子的硬度降低了，细粉多了，无法继续生产了。补料？就必须纠偏，那原因是啥呢？因为使用了药用级的辅料？不是笑话吗。如果是在实验室里倒也罢了，可是这是大生产呀。各位有啥办法吗？
刚经过了再注册，所有处方都如实上报了，咋办？全部重新摸索处方？再作验证？再报补充申请？涉糖的产品上百个呢。
所以只有不用最好，用好的食用级的蔗糖就是了。
而且国家局好像没有批过蔗糖的文号，他们拥有的也就是地方上的文号。

我08年时在DXY上的论点，至今不变

毒手药王

河西智叟 发表于 2012-11-10 12:18
我是用了其中的一家的产品，结果十分悲惨。它的粘性小于食用级的，片子的硬度降低了，细粉多了，无法继续生 ...

同意你的部分观点。


现在药用辅料有地方文号就可以了。

河西智叟

毒手药王 发表于 2012-11-10 12:27
同意你的部分观点。

看我在qq上的截图，你就知道为啥了。。。2个东西差远了

白纸

蔗糖有药辅批准文号，应该用药用的。
但是我们每天食用的白砂糖是药品的N倍也没有出现安全问题。

szg-dlls

我们用的也是食用白砂糖

是是而非

实践才是硬道理，食用白糖用了这么多年，为何非要改药用？（合理）
食用标准比药用高（合法）

晓星

药典上规定的是蔗糖，药用辅料。合法性是欠缺的。现实大家一直在用，药用蔗糖既贵还不好用。除非注射剂应该使用。{:soso_e120:}

agandaidai

药用蔗糖与白砂糖质量指标对比



项目              精制白砂糖  优级白砂糖  一级白砂糖 二级白砂糖 药用蔗糖
蔗糖分（%）.>=        99.8        99.7        99.6        99.5        ——
还原糖分（%）<=        0.03        0.04        0.10        0.15        0．10
电导灰分（%）<=        0.02        0.04        0.10        0.13        ——
干燥失重（%）<=        0.05        0.06        0.07        0.10        ——
色值/IU〈=        25        60        150        240        ——
混浊度/MAU<=        30        80        160        220        ——
不溶于水杂质（mg/kg）<=        10        20        40        60        ——
二氧化硫(mg/kg)<=        6        15        30        30        ——
硫酸盐%《        -----        ——        ——        ——        0.05
炽灼残渣%〈        ——        ——        ——        ——        0.1
钙盐%《        ——        ——        ——        ——        0.05
重金属PPM〈        ——        ——        ——        ——        5
标准分别为GB317-2006和中国药典2005版

从以上对比可以看出：药用蔗糖着重从安全性方面考察其指标，如重金属、钙盐、硫酸盐等。尤其是在注射剂中的使用，应考虑用药用级。

syrtpy

我们都是按照药典标准检验白砂糖的，其实都可以

四季沐歌/ty

我认为购进的是食用白砂糖，那么就应该按照食用级的标准来进行检验，但是，目前药典上的颗粒剂的处方上标明的均是蔗糖，这就是在无形中应该使用蔗糖进行投料生产，如果使用白砂糖，那么，就等于没有按照工艺处方进行投料，严格来讲，就是违规的。我见过市售包装有的企业在颗粒剂上标明的就是“糖”，而不标明是蔗糖还是白砂糖，我觉得这步有意思，就目前国内现状而言，只要你生产的颗粒剂没有发生严重的不良反应或者新的不良反应，一般也不会有人来说的，但是，终究吃亏的是企业。

了了.

四季沐歌/ty 发表于 2012-11-10 20:03
我认为购进的是食用白砂糖，那么就应该按照食用级的标准来进行检验，但是，目前药典上的颗粒剂的处方上标明 ...

购买食用的，按药典标准检验，合格使用。
目前大家默认用食用的，检查员也不会纠。

wanggj123

这是特色，规定与实际不符

石头968

静夜思雨 发表于 2012-11-10 10:17
事实上，我们用了那么多年的食用级蔗糖，和药用级的在质量上根本就没有区别，现在能生产药用级的蔗糖厂家并 ...

使用严格意义上的药用蔗糖，不知道有没有

石头968

咕咕 发表于 2012-11-10 10:41
现在很多厂家都还是用食用级的蔗糖，用食用滴是合理滴，价格既便宜货也多，易购货；致于它的合法性哪，目前 ...

法规不是规定要用药用级吗

石头968

mobjyk 发表于 2012-11-10 11:03
纠结啊，如果检查人员提出这个问题，制剂厂家怎么办？换药用的吗？现实吗？

不现实，但是法规这么规定，怎么办，多批几家药用蔗糖企业，质量相对可控的，

石头968

蒲公英 发表于 2012-11-10 11:32
我的观点，合理又合法，平时食用吃的总比药用吃的多吧，食用级应该比药用级还高
如果审核员有人说不合法， ...

与法规讨价还价，不是我们企业可以做的
大家睁只眼闭只眼就过去了
记得老外的法规说的是尽可能用药用级别，如果没有，可以选食用级别
可能你们检查时检察官忽略了吧，实际上是违法的

蒲公英

石头968 发表于 2012-11-11 10:47
与法规讨价还价，不是我们企业可以做的
大家睁只眼闭只眼就过去了
记得老外的法规说的是尽可能用药用级 ...

老外并没中国药典，中国药用级别的概念，他们看的是质量标准，如果食用级的符合标准是可以的
拿乙醇为例：国标的比药典的要求还高呢，这是法规本身不合理造成的，所有人都会睁一只眼闭一只眼的

石头968

蒲公英 发表于 2012-11-11 10:52
老外并没中国药典，中国药用级别的概念，他们看的是质量标准，如果食用级的符合标准是可以的
拿乙醇为例 ...

对，关键看质量标准，看数据指标，从严