MDR法规延期企业需要怎么做？

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欧盟MDR / IVDR引入了哪些修订和合规日期？
根据新的修订，某些符合条件的医疗设备和体外诊断设备将遵循以下时间表：
I类(Is/Im)和lla类和：2028年12月31日
IIb类缝合线、钉、牙科填充物、牙套、牙冠、骨钉、骨楔、骨板、线、针、夾子和连接器：2028年12月31日
Ilb类非植入设备：2028年12月31日
III类可植入定制设备：2026年5月26日
III类和Ilb类设备：2027年12月31日
取消MDR和IVDR的“出售”日期


以上延长的时间表不会改变遵守MDR和IVDR的最后期限，分别为2024年5月26日和2022年5月26日。

同时，对于持有MDD认证但于2023年3月20日之前过期的医疗器械，为了在上述时限内继续在欧盟市场上销售，还必须满足以下条件：

制造商在其过期之前已与NB签署了一份符合MDR的一致性评估合同；或者主管当局已根据第59.1条或第97.1条授权其获得MDR豁免。

按照MDR重新分类为 I 类产品和 I* 类产品可以在2028年12月31日之前在欧盟市场销售，前提是其在2021年5月26日之前获得了 DOC。



III类的定制植入产品可以在2026年5月26日之前推出市场，前提是其在2024年5月26日之前向NB提交了一致性评估申请，并在2024年9月26日之前与NB签署了合同。
所有继续销售的遗留产品必须符合以下条件：
a）继续遵守MDD，并通过同一机构的跟踪审计
b）设计和预期用途没有显著变化
c）对患者健康和安全没有不可接受的风险
d）在2024年5月26日之前根据MDR实施质量管理体系
e）在2024年5月26日之前向NB提交MDR合格评估申请，在2024年9月26日之前与NB签订MDR合格评估合同
此外，在所有情况下，必须符合与市场后跟踪、市场监管、监视以及经济主体和产品注册有关的MDR要求，而不是MDD。
医疗器械制造商应如何应对欧盟MDR过渡期限？
a）确保您的质量管理体系到位
b）确保从欧盟医疗器械指令MDD到欧盟医疗器械法规MDR的过渡计划到位
c）联系SUNGO法规专家，我们可以帮助您完成过渡计划、技术文件和文档

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自2022年12月6日起，业界传的纷纷扬扬的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU) 上公布。文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。注意：不存在MDR延期或MDR过渡期延期一说，所以，也不存在现在可以再次申请MDD一说。MDD-MDR延期的先决条件，是曾持有MDD证书。
且，原MDD证书上的有效期是不会再做任何变更，所以，制造商不可能持有一份“新”的有效期更长的MDD证书。
另，特别强调，此法案提出的过渡期延长一事，与公告机构无直接关系，无需公告机构直接参与。
之外，对于法案颁布前（广义指2022年12月6日提案草案出来前）MDD证书已经到期客户，可以暂时放下焦虑了，只要您的MDD证书截止日期是晚于2021年5月26日，证书属于正常到期的，都可以享受此政策。

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本次正式生效的法案内容与之前广泛流传出来的提案版本没有太大的差异，只是对部分内容在细节上做了澄清。法规文件太枯燥，我们做成问答进行如下梳理：

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1)
问：本次法案适用的证书范围是哪些？
答：自2017年5月25日起，由公告机构根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书在2021年5月26日仍然有效，并且之后未被撤回的证书。【即：俗称进入过渡期】
2)
问：由公告机构根据这些指令自2017年5月25日起颁发的证书，如果在2021年5月26日仍有效，但在2023年3月20日之前已到期，这种证书还能被延期吗？
答：能，但只有在满足以下条件之一的情况下，才可能被延期:
(a)在证书有效期届满之前，制造商和公告机构已经按照MDR中相关条款的规定，签署了一份书面协议，就过期证书所涵盖的器械或打算替代该器械的器械进行合格评定。
(b)成员国的主管当局已根据MDR中相关条款给予适用的合格评定程序的豁免，或已根据MDR中相关条款要求制造商实施适用的合格评定程序。
3)
问：对于IIa类器械、在无菌条件下投放市场或具有测量功能的I类器械以及非植入的IIb类器械，最晚可能延期到什么时候？
答：2028年12月31日
4)
问：缝合线、钉钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔形物、板、电线、销钉、夹子和连接器，最晚可能延期到什么时候？
答：2028年12月31日
5)
问：除上述第3问提及的WET器械以外的III类和IIb类植入式器械，最晚可能延期到什么时候？
答：2027年12月31日
6)
问：III类定制的可植入器械可以延期到什么时候？
答：2026年5月26日之前投放市场或投入使用，无需公告机构根据MDR Article 52(8)第二款所述合格评定程序颁发的证书，前提是不迟于2024年5月26日，制造商或制造商的授权代表已根据附录VII第4.3节第一分段的规定提交了适用合格评定的正式申请，并且不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已根据第4.3节的规定签署了书面协议。
7)
问：我司还未拿到MDR的申请受理合同，会影响MDD证书的延期吗？
答：很可能会。延期的前置条件包括：不迟于2024年5月26日，制造商或授权代表已根据MDR的要求向公告机构提出MDD下取证的器械或用于替代该器械的器械的符合性评估的正式申请，并且不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已根据MDR的要求签署书面协议。若是还未正式申请的企业请抓紧时间行动。
8)
问：我司产品是I类器械，可以继续以自我宣告的方式到欧盟市场销售吗？
答：根据指令93/42/EEC的合格评定程序不需要公告机构参与的设备，在2021年5月26日之前起草的合格声明，以及根据MDR的合格评定程序要求公告机构参与的设备，可以在2028年12月31日之前投放市场或投入使用。
-对于MDD下为Class I，MDR法规下需要通过公告机构参与符合性评估（特指Ir和部分软件产品），依然结合第二版的MDR勘误(corrigendum)及 MDCG 2020-2 MDR 第120（3和4）条下的I类医疗器械的过渡条款执行。
9)
问：我司MDR认证所选择的公告机构与MDD下取证时的公告机构不是同一家，过渡期延迟后监督年审由哪家负责？
答：制造商满足延期条件的关键因素是取得MDR受理合同，到目前为止，因原公告机构未取得MDR资质或无MDR下该类产品的审核权限等各方面原因，从原机构更换新公告机构的制造商不在少数。如MDD和MDR的发证机构不是同一家，建议优先是让自己新选的MDR发证机构进行渡期延迟后监督年审。此举需要与新公告机构达成书面协议。
10)
问：上述第9条所提及的监督审核最晚什么时候进行？
答：不迟于2024年9月26日，签署上条所述书面协议的公告机构应负责对书面协议所涵盖的设备进行监督。
11)
问：听说想要实现延期，质量体系需要升级到满足MDR的要求，最晚什么时候需要完成升级?
答：理论上是不迟于2024年5月26日，制造商需要按照MDR第10(9)条建立质量管理体系。但实际过程中，我们认为制造商应该在2021年5月26日起【即进入过渡期】就该满足第120条的过渡期要求中质量管理体系升级的要求。
12)
问：处于过渡期的器械最少要满足MDR的哪些条款要求？
答：MDR有关上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和器械注册的要求应适用于过渡期延长的器械，取代指令90/385/EEC和93/42/EEC中的相应要求。
13)
问：怎么理解抛售期(Sell off)
答：MDR和IVDR法规中的出售期都被取消。通俗的理解，就是投放到欧盟市场的器械可以按照制造商定义的货架寿命正常出售和使用。即，不再受（第 120 条第 4 节）抛售器限制，可以永久合法销售，不再受限制销售及使用。
14)
问：过期的MDD/AIMDD证书，如何向海关和客户向别人解释证书是如何有效的？
答：按照议案传达的意思，延长过渡期是一个自动的过程，前面我们也解读，MDD已经结束，所以原MDD证书不可能再进行官方“续证”，而且议案并没有就这方面的操作作出具体的规定。关于此点，应该马上会有更清晰的指示，我们一起期待。

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学习了，谢谢提供分享。

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正如我们在《正式生效！旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布》中推测的一样：“预计欧盟委员会将发布有关如何统一实施延期的指南，特别是涉及到公告机构有关的内容，以解答诸如证书延长、如何证明自己产品满足修正案条件、自我宣称类产品如何处理等问题。”

现在 MDR 过渡期已经正式延长，欧盟委员会发布了一份关于“实践方面”的Q&A文件：


Q&A
我们摘取了一些重点问题整理如下：

哪些医疗器械可以从延长过渡期中受益？
只有 "遗留设备 "可以从延长的过渡期中受益，目前不适用于任何新进入欧洲市场的设备，即在 2021 年 5 月 26 日前完成 MDD/AIMDD CE 注册的设备。

此外，为了使这些设备能够获得 2027-2028时间段的延期，它们必须满足从 2024 年 5 月 26 日开始满足的额外要求（例如，符合 MDR 的质量体系要求）。

如果制造商不打算根据 MDR 申请 CE 标志，过渡期是否适用？
在短时间内是可以的。

如果制造商的 CE 标志证书在 2023 年 3 月 20 日至 2024 年 5 月 26 日之间到期，则他们可以根据 Regulation 2023/607在该时间段内继续销售。但制造商在这段时间内必须遵守相关要求，包括相关的上市后监督等要求。

但是，在 2024 年 5 月 26 日之后，制造商必须已实施符合 MDR 的质量体系要求，并向公告机构提交了正式申请。


哪个分类决定了过渡期的最后期限——当前的 MDD/AIMDD 分类还是新的 MDR 分类？
MDR 分类决定医疗器械是否符合 2027 年 12 月 31 日或 2028 年 12 月 31 日的过渡期限，而不是 MDD/AIMDD 下的分类。

制造商如何证明他们的遗留设备在扩展范围内？
虽然根据 MDCG 2020-3，公告机构不能颁发新的 MDD/AIMDD 证书，但他们可以提供“书面确认、纠正或补充现有证书的信息。”

Q&A文件中概述的“证明”延期资格的机制是：

1.制造商可以生成一份自我声明，确认已满足Regulation 2023/607 的扩展要求。该声明应明确指出涵盖的设备和匹配的CE证书。
Q&A文件提到，MDCG后续会发布一个可用于此目的的模板。

2.公告机构可以发出一封确认函，说明 "收到制造商的合格评定申请并达成书面协议"。与自我声明一样，指定机构的确认书应明确指出扩展所涵盖的设备和适用的CE证书。
Q&A文件指出，这可以 "原则上不需要额外的费用就可以签发"。

3.制造商（或其授权代表）可以申请自由销售许可，监管机构可以颁发证书，并注明延长的CE标志有效期。

制造商必须提供哪些证据来证明已经建立了符合MDR的质量管理体系？
Regulation 2023/607 要求制造商建立符合MDR的质量管理体系，并在2024年5月26日前向公告机构提交申请。

Q&A文件建议，由于质量管理体系文件必须为合格评定申请而制定，提交的公告机构申请就是一种事实上的验证，证明这一要求已经得到满足。