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[无菌粉针] 冻干粉针剂的停电管理规程有吗

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药徒
发表于 2023-3-23 08:21:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬有没有冻干粉针剂的停电管理规程
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药士
发表于 2023-3-23 08:28:00 | 显示全部楼层
你是想要一个冻干过程中各阶段停电,如何处理?
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药生
发表于 2023-3-23 08:33:36 | 显示全部楼层
重点是有没有数据支撑,如何合理的进行风险评估。要不然就是直接报废
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药生
发表于 2023-3-23 08:52:09 | 显示全部楼层
我记得确认时候要考虑这一块吧
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-23 08:57:33 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-3-23 08:28
你是想要一个冻干过程中各阶段停电,如何处理?

对的                                    
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-23 09:03:45 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-3-23 09:05:03 | 显示全部楼层
产品报废,没办法评估
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-23 09:06:53 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2023-3-23 09:05
产品报废,没办法评估

这个跟停电多长时间没有关系吗?

点评

wsx
停电的话,真空泵和冷凝器之间的阀门会自动关闭。如果仅停电几分钟,冷凝器自身储存的热量能继续保持冰的升华。允许停电的时长取决于设备的设计。 在 主 干 燥 ( M D ) 期间,停电时间超过时限是最关键的问题。在  详情 回复 发表于 2023-3-23 09:19
wsx
停多久,对冻干曲线影响怎么样?停电期间无菌状态如何维持?这个没办法评价。  发表于 2023-3-23 09:10
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药士
发表于 2023-3-23 09:07:05 | 显示全部楼层
遇到了就是个偏差呀。。至于产品能不能补救,那得根据具体情况评估吧
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-23 09:08:25 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2023-3-23 09:07
遇到了就是个偏差呀。。至于产品能不能补救,那得根据具体情况评估吧

对我就想看看评估是咋样的,我记的有一个停电规程了
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药仙
发表于 2023-3-23 09:18:28 | 显示全部楼层
请查收

车间内突发停电、停水应急处理措施(食品企业).pdf

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-无菌灌装时停电或空调系统发生故障情况下的应急措施.pdf

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点评

lgc
谢谢分享  详情 回复 发表于 2023-5-16 20:34
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药生
发表于 2023-3-23 09:19:38 | 显示全部楼层
小管家apm 发表于 2023-3-23 09:06
这个跟停电多长时间没有关系吗?

停电的话,真空泵和冷凝器之间的阀门会自动关闭。如果仅停电几分钟,冷凝器自身储存的热量能继续保持冰的升华。允许停电的时长取决于设备的设计。
在 主 干 燥 ( M D ) 期间,停电时间超过时限是最关键的问题。在这种情况下,若有一台可在1 mm内完成启动的备用发电机,无论是对整个设备的运行还是保证关键部件的运行,这将是唯一的解决方案。
----以上是引用《冷冻干燥》( 德 ) P .黑 斯 利 G _ W .厄 特 延 主 编的描述。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-23 09:45:47 | 显示全部楼层

谢谢                                      
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-23 09:46:08 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2023-3-23 09:19
停电的话,真空泵和冷凝器之间的阀门会自动关闭。如果仅停电几分钟,冷凝器自身储存的热量能继续保持冰的 ...

谢谢                                 
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药徒
发表于 2023-3-24 11:05:17 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药神
发表于 2023-4-28 22:42:30 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2023-5-16 20:34:41 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-7-25 12:16:01 | 显示全部楼层

谢谢分享,非常好的资料!
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