乳状液目检中可见异物

pwh233

依据药典四部0904 可见异物检查法的规定了乳状液可见异物的检测要求
但是现在有个问题，如果药液中出现了白色异物或者是无色异物，这个目检能识别的概率出来的概率就很低（人工目检）
除了源头控制以外，想请教各位大佬，在目检控制的评估这一块应该如何去说明呢？

大呆子

我觉得这个可见异物的检测没有好的判断，仅依靠评估是无法解决的

现在深颜色的口服液都能通过灯检机检查可见异物，你这个乳状液要以跟厂家沟通，应该也是有办法的吧

胖妞1

只做过溶液剂，乳状液这个等待高手解惑啊

pwh233

大呆子 发表于 2023-3-23 08:40
我觉得这个可见异物的检测没有好的判断，仅依靠评估是无法解决的

现在深颜色的口服液都能通过灯检机检查 ...

批量太小，现在主要是人灯，现阶段只能说是以控制为主，把灯检前的风险降至低

小韩看海

基于灯检工艺的概率特性，无论是人工灯检还是设备灯检，都 难以 达到100% 检
出 ，所以可见异物的控制不能仅依赖检查手段，应当建立可见异物控制体系，贯穿
产品生产 的全周期控制 ，形成有效的正、负反馈机制，确保产品批次基本上不含可
见异物，并 以 产 品 批 次 的 “ 0 缺陷” 作为企业持之以恒的目标。
以上引用的是指南在可见异物里面的背景介绍,你所说的目检风险控制评估这个在指南里面说明,可以查阅。