求一份生物制品上市后变更生产地址报CDE的申报资料模板

freshj · 发表于 2023-3-21 16:16:06

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公司新建了一条生产线，需要上报CDE，同事也没有报CDE经验，我们只知道需要哪些申报资料，但是内容不知道怎么写，想请大佬指教一下，不胜感激

余默 · 发表于 2023-3-21 16:28:43

你这只是药学部分的资料，
你看看生物制品变更申报资料要求那个文还有别的要求呢。
至于说格式这个做好用注册一致。
但是要是信息齐全能说明问题也可以

freshj · 发表于 2023-3-22 09:11:33

余默发表于 2023-3-21 16:28
你这只是药学部分的资料，
你看看生物制品变更申报资料要求那个文还有别的要求呢。
至于说格式这个做好用 ...

哦哦好的好的，谢谢老师

[研发注册] 求一份生物制品上市后变更生产地址报CDE的申报资料模板