大家的变更管理流程是怎么样的呢？

15215822592

各位大神，你们的变更管理流程是怎么样的呢？是否有指导具体变更流程的法规指南呢？例如：
1.变更风险评估有什么要求？有没有什么具体模板？
2.变更的审核和批准人员有什么要求？
3.变更什么时候能实施？
4.变更什么时候能关闭？
5.变更是否有必要在客户/官方通知或批准之后才能关闭？有法规要求吗？


感谢~

有个性的乡巴佬

你可以去看下GMP指南质量系统那个 里面有关于变更的指导

栗子7

参照的法规如下

宋悟空

留下脚印~~~~学习学习~

CoLtd

你说的是注册变更 还是 GMP体系中的变更？
两个的适用范围不一样 流程有交叉

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CoLtd 发表于 2023-3-21 12:26
你说的是注册变更 还是 GMP体系中的变更？
两个的适用范围不一样 流程有交叉

GMP体系中的变更，涉及注册时

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eastwz9 发表于 2023-3-21 10:28
你可以去看下GMP指南质量系统那个 里面有关于变更的指导

ok我去看看，那你觉得关于变更的关闭和实施，需要按照什么时间节点比较合理呢？

15215822592

tanya0906 发表于 2023-3-21 10:30
参照的法规如下

这份对于变更分类和申报很有帮助，我最近在梳理变更流程，不知道有什么好的法规

栗子7

15215822592 发表于 2023-3-21 16:18
这份对于变更分类和申报很有帮助，我最近在梳理变更流程，不知道有什么好的法规

流程就是根据你日常的操作进行细化。
法规怎么可能给你写流程。

15215822592

tanya0906 发表于 2023-3-21 16:22
流程就是根据你日常的操作进行细化。
法规怎么可能给你写流程。

唉~~~发愁

余默

15215822592 发表于 2023-03-21 16:32
唉~~~发愁

愁什么，要不加个群

来自安卓APP客户端

15215822592

余默 发表于 2023-3-21 22:50
愁什么，要不加个群

是什么样群呢？

余默

15215822592 发表于 2023-03-22 09:02
是什么样群呢？

交流的群

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15215822592

余默 发表于 2023-3-22 09:44
交流的群

好的，谢谢

cencen

余默 发表于 2023-3-22 09:44
交流的群

变更交流的群，能不能拉我也进去学习学习啊，新手小白对于变更的细化和具体流程确实很懵

余默

cencen 发表于 2023-03-25 09:40
变更交流的群，能不能拉我也进去学习学习啊，新手小白对于变更的细化和具体流程确实很懵

加v：JJA_0930

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余默

cencen 发表于 2023-3-25 09:40
变更交流的群，能不能拉我也进去学习学习啊，新手小白对于变更的细化和具体流程确实很懵

留下联系方式

18099605161

余默 发表于 2023-3-22 09:44
交流的群

能不能也拉我进去，学习学习变更管理，刚接触有些地方太难搞明白了

18800416965

1.我也想知道
2.审核，领导，批准，qa领导
3变更前置行动项完成后
4.变更后置行动项完成后
5我也想知道

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余默

18099605161 发表于 2023-04-06 15:33
能不能也拉我进去，学习学习变更管理，刚接触有些地方太难搞明白了

JJA_0930
v

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