URS确认

巫先生

各位大神，你们好，有个问题讨论下。URS的内容确认，再DQ的时候确认了，再IQ OQ PQ中是否还要引入？我认为再DQ确认时的内容能确认的，不需要在后面的3Q确认中进行，在DQ时不能确认的项目需要在后面的3Q中进行。这样是否可以？没必要全部重新做。

毛驴张

这理解。。。首先您要知道DQ是什么阶段啊，设计确认，其字面意思就是设计阶段确认的东西，也就是说这东西都还没做出实体呢，其确认的都是设计理念的问题，剩下的三Q，都是要有实体物来确认的，跟DQ的意义根本不是一回事。所以其意义也是不一样的，那您的问题也就是不成立的。所以该做的还是要做不能省。，

猫咪特工

简单来说，需要评估，不能一概而论

虽然URS和DQ的确可以用于确认设备的功能和性能是否符合用户的需求，但是这些文件中可能并没有包含完整的设备验证信息，所以需要在其他阶段（IQ、OQ、PQ）中，需要引入更广泛以及有针对性的验证信息以确保设备在现实环境中的稳定性和可靠性。

因为这可能关系到涉及到更加具体和详细的测试和质量控制。

当然，如果经过评估认为，DQ阶段的某些内容确实与IQ、OQ、PQ中完全一致，那么我认为确实是可以引用的，不需要完全重做

栗子7

DQ理解的是理论的确认，IQ/OQ/PQ是实物的确认。

毛驴张

木木杨1 发表于 2023-3-20 13:09
简单来说，需要评估，不能一概而论

虽然URS和DQ的确可以用于确认设备的功能和性能是否符合用户的需求， ...

老杨。。。我想反对您的理论，但是俺不敢。。。咋办

猫咪特工

毛驴张 发表于 2023-3-20 14:28
老杨。。。我想反对您的理论，但是俺不敢。。。咋办

我明白 但是有些其实做的没有那么严谨  后补的也很多 然后糊成一团

不重要

死库水

你是否想说只在DQ中对URS的确认只做和GMP相关的？然后GEP和EHS相关的及其他内容放3Q里做？没有必要重新做的其实是FAT,SAT等调试文件，当然，这也得是你主计划里提到可以引用才OK

猫咪特工

毛驴张 发表于 2023-3-20 14:28
老杨。。。我想反对您的理论，但是俺不敢。。。咋办

当然 还有另外一种解释

对于传统的DQ来说，通常只是包括FS（功能标准）和DS（设计标准），但对于比较新的理论来说，DQ可以包括FS、DS、构建以及IQ，也就是说DQ是开放的，在IQ完成后才真正的完成DQ，不是DQ完成后才能进行IQ，IQ完成后对DQ进行比对，如有改动，在DQ的相应位置和背景资料进行注明。

这其实更符合DQ所谓“全生命周期的理念”，并不是传统的单纯比如仪器仪表清单、PID图、I/O清单、布局、材质之类

好吧，其实绕来绕去就是 糊成一团

毛驴张

木木杨1 发表于 2023-3-20 14:58
当然 还有另外一种解释

对于传统的DQ来说，通常只是包括FS（功能标准）和DS（设计标准），但对于比较 ...

老杨你完美的吧DQ的存在延续到安装确认了，但是我还是有点不太明白的是，DQ的本身意义是确认设计符合，但是剩下的IQ则是确认的实体和URS的符合，两个意义不太一样，按照DQ全生命周期的理论来说的话那又违背了DQ其本身的意义。

猫咪特工

毛驴张 发表于 2023-3-20 15:30
老杨你完美的吧DQ的存在延续到安装确认了，但是我还是有点不太明白的是，DQ的本身意义是确认设计符合，但 ...

先说前提，我个人没有进行或或者见过DQ全生命周期比较好的实践案例，只能从理论分析，或者这本身就是和QbD相关的内容所以没有单独拉出来讲。

当然，传统的设计确认应当在正式的施工开始前完成，这也就是你所提到的这些。

但是其实不论是所谓的DQ全生命周期也好，还是QbD也好，亦或者是单纯的设备全生命周期管理的概念也罢，其核心应当是一致的，即需要将所有内容串联起来管理，包括需求分析、设计确认、开发实现、验收、性能确认、使用和维护、变更扩展更新、直至报废，总体串联，实现从设计到实际使用期间的质量管理整合

所以如果用“全生命周期”理念的话，一个词本身的意思就会向上下游扩展，原先的名称解释和定义理解也将不再适用。

毛驴张

木木杨1 发表于 2023-3-20 15:45
先说前提，我个人没有进行或或者见过DQ全生命周期比较好的实践案例，只能从理论分析，或者这本身就是和Qb ...

我大概得理解了，您说的理念是不是想把DQ，FAT,SAT,IQ，全部融合到一个确认报告里？那这体量是不是有点大啊。

猫咪特工

毛驴张 发表于 2023-3-20 16:30
我大概得理解了，您说的理念是不是想把DQ，FAT,SAT,IQ，全部融合到一个确认报告里？那这体量是不是有点大 ...

事实上这也正是我所说的“没有看到好的实践”的原因

因为这其实很多地方存在矛盾

比如说：如果包含，各个报告签批的时间逻辑是怎么样？

众说纷纭，只能说这种理念还比较先进

毛驴张

木木杨1 发表于 2023-3-20 16:35
事实上这也正是我所说的“没有看到好的实践”的原因

因为这其实很多地方存在矛盾

这不是先进的问题吧，感觉更像给造假大开方便之门的节奏。哈哈

水成文

和URS追溯有关，在RTM中一般会提现

来自安卓APP客户端

余默

毛驴张 发表于 2023-03-20 16:50
这不是先进的问题吧，感觉更像给造假大开方便之门的节奏。哈哈

哈哈哈

来自安卓APP客户端

jxhgwang

DQ确认中的项目极少能取代IOPQ确认的，倒是FAT、SAT中确认过的项目，拆卸、运输、重新组装也不影响的，IOQ里面可以不重复做

没有名字的人

jxhgwang 发表于 2023-3-23 09:06
DQ确认中的项目极少能取代IOPQ确认的，倒是FAT、SAT中确认过的项目，拆卸、运输、重新组装也不影响的，IOQ ...

FAT中与IOQ中重复的项目我觉得还是需要再做一次，因为不能保证在进厂的过程中不会发生一些偏差与变更
另外SAT与IOQ重复的项目我是觉得可以只做一次，用一组数据去说明其的可行性，因为正常来说SAT与IOQ是一前一后进行的。

jxhgwang

没有名字的人 发表于 2023-3-23 11:38
FAT中与IOQ中重复的项目我觉得还是需要再做一次，因为不能保证在进厂的过程中不会发生一些偏差与变更
另 ...

本来也没有哪里有强制规定，能自圆其说就行

九五二七

你的问题就有问题
首先  设计确认  就是确认供应商的资质和能力做出的设备是否符合你的URS要求    设计确认对USR的内容都要进行确认  只是设备生产前的一个合同的附件要求    后面的IQ  OQ  PQ  是对你DQ的一个确认   比如URS要求设备是304材质的，DQ确认了厂家是用304做的，你IQ就需要从资料报告或者实际测试是否是304， URS要求生产能力4000kg/h,  DQ确认厂家可以生产这种生产能力的，你OQ  PQ就要进行确认，   所有简单来说，DQ是对URS的确认，  IQ OQ  PQ 是对DQ的确认  一个对URS的确认，一个是对URS具体达到了需求的确认

巫先生

看来这个问题大家意见都不一样，你设计确认都不符合URS后面还在怎么做？既然设计的时候确认符合了，FAT、SAT都满足了，里面IQ.OQ里面的很多内容和SAT中不是很多重复吗?