微生物限度检查法有关问题

普萘洛尔zi0 · 发表于 2023-3-18 17:26:24

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对于“微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行”这句话是怎样理解的？
是生物安全柜或B级洁净区都应在不低于D级背景下，还是只有生物安全柜才在不低于D级背景下？
（表述得不太好，希望有人能理解到）

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andy900622 · 发表于 2023-3-19 09:03:17

不一定生物安全柜

普萘洛尔zi0 · 发表于 2023-3-20 08:37:24

andy900622 发表于 2023-03-19 09:03
不一定生物安全柜

B级洁净区也是需要在D级背景下吗

来自安卓APP客户端

Lisson · 发表于 2023-3-20 13:53:48

微生物限度检查的环境应在不低于D 级背景下的生物
安全柜内进行；也可在不低于D 级背景下B 级洁净区
域内进行。

andy900622 · 发表于 2023-3-20 15:43:32

普萘洛尔zi0 发表于 2023-3-20 08:37
B级洁净区也是需要在D级背景下吗

啊，这B级洁净区在D背景下是什么意思？一般洁净区没有跳级别的。
直接人在B级洁净区做微生物限度即可哈

暖阳时光 · 发表于 2023-5-4 15:10:34

学习谢谢分享

田园小草 · 发表于 2023-5-5 11:05:24

“不低于D级背景下的生物安全柜”很好理解，因为生物安全柜在监控情况下能够很好的保证环境级别

“或B级洁净区域”，我的理解是如果你不是在生物安全柜里做的话，难听点你就是在D级环境下的一个不锈钢桌子做实验，你在做实验时需要对你做实验时的大范围区域进行环境监测，且以B级去要求他，满足了就行，当然其实这个做法说起来容易，其实做起来，还不如去买个安全柜

这也是符合了这版GMP要求，风险自控的原则

[药典/标准文件] 微生物限度检查法有关问题

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