关于中国药典2020版更新，是否需要重新做变更注册

pugongyingzhu · 发表于 2023-3-17 09:14:44

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技术要求中无菌采用药典薄膜过滤法，关于从2015升级到2020版，薄膜过滤法是否发生了实质性变化，本人对检验不是很懂，本公司检验人员说没有实质性变化，基本没什么变化，但我对比了药典，感觉还是有些实质性变化的，想问问大家的看法，谢谢

周木伦 · 发表于 2023-3-17 09:50:00

咨询下审评老师，如果是浙江省的话可以在浙江器审这类公众号上预约咨询

007star · 发表于 2023-3-17 11:41:16

我觉得如果新的强制性标准的发布实施，未有影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法的变更，检验方法就算有实质性变化，延续的时候提交符合中国药典2020版要求的检验报告就可以了吧

玉婷 · 发表于 2023-3-17 14:18:09

无菌的自检报告

玉婷 · 发表于 2023-3-17 14:19:41

去年刚刚做过延续注册