关于洁净间清洁效果的验证

CARFIELDq · 发表于 2023-3-16 17:14:43

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按照2014年，药品生产现场检查风险评定指导原则。
主要缺陷四中
清洁操作规程需要验证的要求

是否可以理解为对洁净室表面消毒效果的研究？

这个内容是否通过选取代表菌株在代表性表面，用代表性消毒剂消毒后看消毒效果的技术研究。
这个内容算验证吗？

小李. · 发表于 2023-3-17 10:17:27

验证你按照既定的清洁操作规程清洁后能够达到预期的清洁效果，或者说你按照规程清洁后能够满足相应级别要求就可以，那个更倾向于消毒剂消毒效果确认。

CARFIELDq · 发表于 2023-3-30 17:01:13

小李. 发表于 2023-03-17 10:17
验证你按照既定的清洁操作规程清洁后能够达到预期的清洁效果，或者说你按照规程清洁后能够满足相应级别要求就可以，那个更倾向于消毒剂消毒效果确认。

所以这个消毒剂效果的研究是上述（如题）验证的一部分吗？

小李. · 发表于 2023-3-31 11:11:36

CARFIELDq 发表于 2023-3-30 17:01
所以这个消毒剂效果的研究是上述（如题）验证的一部分吗？

是要包括的，消毒剂效果确认，包括臭氧消毒或其他方法的确认，都应该是清洁验证的一部分，包括有效期，也就是说你的清洁规程里面的方法和间隔要经过验证才能证明你的清洁方法是有效的。

CARFIELDq · 发表于 2023-4-4 14:15:48

小李. 发表于 2023-03-31 11:11
是要包括的，消毒剂效果确认，包括臭氧消毒或其他方法的确认，都应该是清洁验证的一部分，包括有效期，也就是说你的清洁规程里面的方法和间隔要经过验证才能证明你的清洁方法是有效的。

一般清洁验证针对的对象为设备表面，但是对于洁净车间的内，生产设备外的空间，比如洁净间彩钢板表面，操作台表面等（不和产品接触）是否必须做消毒效果确认呢？