批量放大引起的工艺参数变化，是否需要变更控制

tianjingwei · 发表于 2023-3-15 17:18:18

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请教各位老师，最近遇到一个项目，在A车间做完工艺验证，完成了工艺申报。再转到B车间做放大批量验证，先完成了一批试制批，一些工艺参数与申报工艺参数有误差，如干燥时间延长这种情况，是否在有批量放大变更的基础上，再提一个工艺参数改变（来源于试制报告）的变更。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-3-15 17:24:42

你们这2次有先后顺序吗？在申报阶段就放大批量？在A车间生产的，现在申报的什么状态？注册阶段就放大批量？你们怎么考虑的？

tianjingwei · 发表于 2023-3-15 18:23:28

我比烟花还寂寥发表于 2023-3-15 17:24
你们这2次有先后顺序吗？在申报阶段就放大批量？在A车间生产的，现在申报的什么状态？注册阶段就放大批量？ ...

行先在A车间完成的小批量工艺验证，验证完成后就进行的工艺申报。再转到B车间进行放大批量验证，在B车间验证前做完一批试制

余默 · 发表于 2023-3-15 18:58:02

没有必要。不同车间不同设备不同批量直接的变化是必然的。所以在批量放大变更评估的时候就应当考虑到这个分险

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-15 22:27:26

余默发表于 2023-03-15 18:58
没有必要。不同车间不同设备不同批量直接的变化是必然的。所以在批量放大变更评估的时候就应当考虑到这个分险

我的理解不应该是在a车间放大批量嘛，换个车间emm

栗子7 · 发表于 2023-3-16 08:07:35

A车间没有批，B车间不能算放大吧

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-3-16 08:16:41

你们这么有钱？注册阶段报2个批量的？一般会有已上市指导原则，你们这个注册阶段,为啥选这个策略？

swrd · 发表于 2023-3-16 08:47:43

不需要再增加一个变更，批量放大后做工艺验证时做一个烘制时间验证，经过验证后确认烘制时间，再升级SOP

余默 · 发表于 2023-3-16 08:49:10

eastwz9 发表于 2023-3-15 22:27
我的理解不应该是在a车间放大批量嘛，换个车间emm

A是小试车间，肯定不能大批量生产。小试就没问题了就要去放大
方大车间在B，所以去B车间

793295036 · 发表于 2023-3-16 08:49:54

需要研究为什么在A和B车间工艺参数有差异，需要找到根本原因！是批量变化？设备型号、厂家不同？季节变化（干燥进风湿度变化）？

一品药人 · 发表于 2023-3-16 08:50:08

A如果批下来，B做的应该算场地加扩大批量的变更吧，那些参数的变化，是这个重大变更的基本研究和评估内容，执行这一个变更即可。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-16 09:24:05

余默发表于 2023-03-16 08:49
A是小试车间，肯定不能大批量生产。小试就没问题了就要去放大
方大车间在B，所以去B车间

那他就应该在b车间注册申报了，如果为了大批量

dengjianyyy · 发表于 2023-3-16 09:43:59

首先这是生产场地变更，哪怕工艺完全一致，也要进行变更控制。研究工作可参考变更研究技术指导原则，允许变更后工艺参数不一致。
另外，就不应该把干燥时间定为工艺参数，干燥时间受太多因素影响，哪怕是同一台设备都不太可能是稳定的。

宁小二 · 发表于 2023-3-16 11:45:42

dengjianyyy 发表于 2023-3-16 09:43
首先这是生产场地变更，哪怕工艺完全一致，也要进行变更控制。研究工作可参考变更研究技术指导原则，允许变 ...

如果不把干燥时间定为工艺参数，那生产的时候怎么知道要干燥多久呢？

郭郭郭1 · 发表于 2023-3-28 16:26:08

小青铜发表于 2023-3-16 11:45
如果不把干燥时间定为工艺参数，那生产的时候怎么知道要干燥多久呢？

个人理解可以根据干燥终点的水分进行控制，并且工艺规程和岗操中允许时间范围，如干燥16-24h

药徒 · 发表于 2023-10-30 17:21:32

A只是做小试的车间，为啥要在A车间进行注册申报啊，不理解

LiuShunyu · 发表于 2024-5-4 15:56:59

本帖最后由 LiuShunyu 于 2024-5-4 15:58 编辑

药徒发表于 2023-10-30 17:21
A只是做小试的车间，为啥要在A车间进行注册申报啊，不理解

理由可能有很多，需要用A车间的一生去回答，你愿意听么？
比如B车间做这个产品可能批量会很大，导致成本浪费很多。

比如B车间作为商业化车间可能排产很满，没有档期去做这些前期研究。

[质量保证QA] 批量放大引起的工艺参数变化，是否需要变更控制