车间温湿度控制要求

宁小二 · 发表于 2023-3-15 11:42:46

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请教各位老师，有没有什么文件是对操作工人的工作环境有规定标准之类的？之前有个产品生产需要比较严格的环境控制，但是领导提了一下什么工人舒适度要求？

小茂 · 发表于 2023-3-15 11:46:57

做到冒汗，或者发冷不就不舒适了吗

寒雨是冷刺 · 发表于 2023-3-15 12:05:26

GMP的要求就是45～65%，18～26℃，这也是人体最舒适的范围，一般要达到这个范围。
产品有特殊要求的，可以根据产品的特性来控制

wzzz2008 · 发表于 2023-3-15 12:15:02

车间环境，要首先满足产品工艺要求，兼顾人体舒适度。
不能反过来了，否则，环境不满足，生产出的产品不符合，生产它干嘛呢。
事实上，大部分产品，都可以在人体舒适度范围内生产，个别对湿度要求比较严格，对温度要求严格的一般是小环境单独管理。

逸清草堂 · 发表于 2023-3-15 12:16:03

难道不是应该先满足产品的要求吗

宁小二 · 发表于 2023-3-15 14:04:18

wzzz2008 发表于 2023-3-15 12:15
车间环境，要首先满足产品工艺要求，兼顾人体舒适度。
不能反过来了，否则，环境不满足，生产出的产品不符 ...

如果一整条生产线做成环境控制比较严的，那这个温湿度的管理是可以按照产品的要求去控制就行了嘛？还有没有其他需要考虑的因素

sunguoqing · 发表于 2023-3-15 14:11:30

你们领导出发点就挺照顾员工的。

WHHT6 · 发表于 2023-3-15 14:30:59

基本原则，GMP的要求就是45～65%，18～26℃，这也是人体最舒适的范围。然后具体要根据生产药品的属性，有特殊要求的，必须从其规定。

巧乐兹哎 · 发表于 2023-3-15 14:33:29

GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》
3.2.4  医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：
1 药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定；
2  药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～60%，空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；
3  人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

宁小二 · 发表于 2023-3-15 14:52:07

哎哟，你干嘛发表于 2023-3-15 14:33
GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》
3.2.4 医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：
1 ...

谢谢，终于知道出处了

15989033823 · 发表于 2023-6-2 15:23:12

感谢分享，

贾小梨00 · 发表于 2023-7-31 12:46:38

宁小二发表于 2023-3-15 14:52
谢谢，终于知道出处了

23年GMP指南厂房设施也引用了这个国标

无际无边 · 发表于 2023-10-10 09:32:29

贾小梨00 发表于 2023-7-31 12:46
23年GMP指南厂房设施也引用了这个国标

为什么是这个温湿度标准呢，采用这些数的原因是什么呢，18~26,20~24？

贾小梨00 · 发表于 2023-10-11 14:01:51

无际无边发表于 2023-10-10 09:32
为什么是这个温湿度标准呢，采用这些数的原因是什么呢，18~26,20~24？

这个我也是在看23版GMP指南时发现的，建议的标准，但是应该行业好像都没有采纳这个建议

兴奋你我 · 发表于 2023-10-11 14:03:42

局部控制就好了，人考虑还的放第一位

[生产运营] 车间温湿度控制要求

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