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二类医疗器械注册变更

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发表于 2023-3-14 13:13:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  二类有源医疗器械,1、增加了组成部分中的一次性使用无菌针具,之前是重复使用的针具,这种情况是走注册变更(结构组成变更)吗?                               2、其中增加的一次性针具为外购产品,对于外购的这个厂家有资质要求吗?比如这个外购针具需要有注册证?

请教各位大神,谢谢解答
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药徒
发表于 2023-3-14 13:19:01 | 显示全部楼层
一次性使用无菌针具看是几类的,需要有证的产品
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 楼主| 发表于 2023-3-14 13:35:03 | 显示全部楼层
jeff87 发表于 2023-3-14 13:19
一次性使用无菌针具看是几类的,需要有证的产品

产品是二类的,组成部分中的一次性针具是外购回来再外发灭菌的
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药徒
发表于 2023-3-14 15:50:22 | 显示全部楼层
18665855243 发表于 2023-3-14 13:35
产品是二类的,组成部分中的一次性针具是外购回来再外发灭菌的

我指的是一次性针具是不是医疗器械,是的话是几类的
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药徒
发表于 2023-3-14 15:59:47 | 显示全部楼层
一次性使用无菌注射针是三类的吧?
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 楼主| 发表于 2023-3-14 16:48:48 | 显示全部楼层
caw5939 发表于 2023-3-14 15:59
一次性使用无菌注射针是三类的吧?

所采购的针不是医疗器械产品,没有医疗器械注册证,这种情况可以吗?变更前的针也不是医疗器械
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 楼主| 发表于 2023-3-14 16:50:08 | 显示全部楼层
caw5939 发表于 2023-3-14 15:59
一次性使用无菌注射针是三类的吧?

请问有哪里规定采购的针是要有证的产品的?自己采购回来拿去灭菌不可以吗?
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发表于 2023-5-22 21:51:18 | 显示全部楼层
一次性和非一次性产品不能注册在同一单元吧
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