关于医疗器械仓库温湿度控制疑问

Michael_Zhou · 发表于 2023-3-9 18:39:31

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如果器械产品的储存温度设计在5~40度，而广东整一年大部分时间里很难达到储存温度的上下限，并且我们的加速老化验证温度是在65度，经过检测产品性能也是没有发生很大的改变。请问可以不上温控系统吗？有那一份文件有硬性规定要配备温控系统的吗？

hnlhqa · 发表于 2023-3-10 08:04:44

这么明确的要求，估计很难通过

才女筱沐 · 发表于 2023-3-10 08:24:48

库房上不上温控系统主要看你产品说明书里产品的贮存条件，如果不加温控系统可以满足贮存要求就可以不上。

maryli824625 · 发表于 2023-3-10 08:43:48

这个主要是内控文件对产品存储这块是如何规定的，要根据实际情况而定

Michael_Zhou · 发表于 2023-3-10 09:05:44

hnlhqa 发表于 2023-3-10 08:04
这么明确的要求，估计很难通过

温湿度没有明确范围，这个更说不过去吧？难道就只写常温？

诗婷 · 发表于 2023-3-10 09:09:41

上限是40℃，夏天在库房不通风的情况下是否存在超限的可能呢？可能会被挑战。

叶子椰子 · 发表于 2023-3-10 09:12:03

只写了温度，没有体现湿度，就算你觉得温控系统不用装，自然温度不会超上下限，那湿度呢，仓库通常湿度不能超多少有文件规定吧，反正我们没有空调的仓库也要放抽湿机

lindalindaw2100 · 发表于 2023-3-10 09:22:32

主要是你拿什么证明储存温度一直在5-40 大部分不代表所有

瑞景孙 · 发表于 2023-3-10 10:24:22

这个问题，往深了说，是质量管理的意识---预防

楼主说了“广东整一年大部分时间里很难达到储存温度的上下限”，那小部分时间如果达到了、超标了，怎么办？

建议：
对有温湿度明确要求，且有可能超限的部品或成品，

在仓库里单独一个屋子存放，加上空调；或者存到有空调的屋子里。

jhliu301 · 发表于 2023-3-10 10:29:24

1、温湿度记录不可少，就放个最便宜的温湿度计，每天做好记录
2、应对极端情况，装个空调也不贵吧。

Michael_Zhou · 发表于 2023-3-10 13:37:23

叶子椰子发表于 2023-3-10 09:12
只写了温度，没有体现湿度，就算你觉得温控系统不用装，自然温度不会超上下限，那湿度呢，仓库通常湿度不能 ...

湿度的变化幅度比温度大，而且湿度的体感比温度低，所以湿度控制都配备除湿机的

Michael_Zhou · 发表于 2023-3-10 13:44:20

jhliu301 发表于 2023-3-10 10:29
1、温湿度记录不可少，就放个最便宜的温湿度计，每天做好记录
2、应对极端情况，装个空调也不贵吧。

温湿度我们都有记录的，这个按照法规做是没什么问题。有一些器械重量轻，体积大，除了向上找空间外，成品仓基本都要有两千方以上，这么大的面积安装的空调那就不是两三台可以解决的了

Michael_Zhou · 发表于 2023-3-10 13:58:11

瑞景孙发表于 2023-3-10 10:24
这个问题，往深了说，是质量管理的意识---预防

楼主说了“广东整一年大部分时间里很难达到储存温度的上 ...

谢谢你的建议，一般器械的库房都会比较大，并且有良好的通风，当时设计的时候也是规避了东照西斜的影响。在广东生活那么多年，就没有试过在室内向上超过40度，向下低于5度的情况。当然在运输过程也是储存那就有可能在5~40度范围以外的，但也是短期的。加上我们做过持续65度的加速老化验证100天左右（这个温度是极端天气才有的，估计人都活不过来）产品也没有问题的。其实为什么会提出来这个问题呢，主要是器械的库房比较大（两千方以上），如果装空调的话，固定投入很大，而且使用率极低，造成了人力、物力、财力的浪费。

jhliu301 · 发表于 2023-3-10 17:26:17

Michael_Zhou 发表于 2023-3-10 13:44
温湿度我们都有记录的，这个按照法规做是没什么问题。有一些器械重量轻，体积大，除了向上找空间外，成品 ...

可以制定预案，实施应急预案管理。
比如《高温应急预案》，应对临时的高温，计划采用XXX进行控制
控制措施可依据实际可实现的方式来采取，比如临时租赁大风扇辅助散热，采购冰块进行降温。
另外可以识别哪些器械对温度敏感的，可以采取隔离分区进行高温应急控制，也可以尽可能减少成本

Michael_Zhou · 发表于 2023-3-10 17:28:34

jhliu301 发表于 2023-3-10 17:26
可以制定预案，实施应急预案管理。
比如《高温应急预案》，应对临时的高温，计划采用XXX进行控制
控制 ...

谢谢您的建议，学习了

yevevil · 发表于 2023-3-13 11:27:01

Michael_Zhou 发表于 2023-3-10 13:58
谢谢你的建议，一般器械的库房都会比较大，并且有良好的通风，当时设计的时候也是规避了东照西斜的影响。 ...

你都说了温度不会超，为什么要加装空调呢，平时记录温湿度就行了呀。

小李. · 发表于 2023-3-15 11:23:10

两个方面第一个确实不会超限，那你做好温湿度记录，第二个应对检查你要有说服力，对于新库房你可以提供当地以往温度记录作为依据，等运行一年以后你有数据了就比较好说了，在一个就是如果超温了你要怎么处理，你的文件要有规定，至于加速试验做到65度对你的储存温度放宽不一定被认可，人家看的是你储存条件是否符合要求，评估一下吧

Michael_Zhou · 发表于 2023-3-17 08:54:59

小李. 发表于 2023-3-15 11:23
两个方面第一个确实不会超限，那你做好温湿度记录，第二个应对检查你要有说服力，对于新库房你可以提供当地 ...

谢谢你的宝贵意见

飞羽1234 · 发表于 2023-3-20 17:02:30

这个自然老化的储存验证时间跨度很长，如果没有特殊要求就每天如实登记温湿度记录呗，如果实际温湿度会超出预设的规定，就必须要使用控制措施了，否则不是白验证了。

Zeroangle · 发表于 2023-3-24 17:00:26

这个看你公司自己内部文件的规定哈，相关法律法规对于温湿度这块，只针对于洁净区。其他区域可以自行结合产品特点去设计温湿度。通过验证资料证明你自己所说的实际没影响。而不是口头说没影响哦。

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