环氧乙烷残留量气相检验

韩韩12 · 发表于 2023-3-9 09:16:33

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各位老师：使用气相顶空法检验环氧乙烷残留量，采用标准曲线计算环氧乙烷残留量，可以第一天做标准曲线，后面都不做标准曲线，直接进样品吗？对标准曲线的效期做验证，这样可以吗？要是可以的话，效期如何做验证？

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David-xu · 发表于 2023-3-9 09:25:33

曲线理论上是要每批次做，但是实际应用中很少有人能这么做。每次做完曲线留下一个带EO液体的容量瓶，下次进样时，取容量瓶的液体打一针，看看在不在曲线上。如果误差不大，则可以用。

思恋 · 发表于 2023-3-9 11:15:12

David-xu 发表于 2023-3-9 09:25
曲线理论上是要每批次做，但是实际应用中很少有人能这么做。每次做完曲线留下一个带EO液体的容量瓶，下次进 ...

没错，理论上每次都要做，实际上考虑成本，基本上就是这么处理的

明天你将在哪里 · 发表于 2023-3-9 14:24:11

环氧乙烷残留气相检测标准曲线按要求都得做。

3075589379 · 发表于 2023-3-9 18:44:05

万事可验证

winchetan · 发表于 2023-3-10 16:22:01

每次做，时间成本太高了，但是有些老师就是会纠结你这一点，因为老师一句话无法反驳，你每次设备开机，状态都不一样，色谱柱也有区别，损耗。这样真无法反驳的。
实际上万事验证为先，建议可以1个月做一次吧，有效期验证，可以将你的标准液保留，每周去开机，进样看下，那就没什么问题了，有数据，可以将这个验证持续做，看能否保存3个月，EO本身挥发很强的，你的标准液密封性要很好才行，大部分都是直接用顶空瓶，用铝盖密封标准液，这样保存会好很多。
要是这个标准液可以长时间保存，你每次都进一针测一下浓度是否有大的偏差，那这样就可以不用每次做标准曲线了，我觉得这样是比较省事很多。

lf15200357739 · 发表于 2023-3-22 11:19:48

请问一下，这个曲线的相关系数有要求么，一定要三个9么，有的好像要求是0.995

Zeroangle · 发表于 2023-3-22 12:29:41

请问一下如果灭菌外包的话，外包公司会有环氧乙烷残留相关报告？

韩韩12 · 发表于 2023-4-13 08:27:28

Zeroangle 发表于 2023-3-22 12:29
请问一下如果灭菌外包的话，外包公司会有环氧乙烷残留相关报告？

外包公司是有环氧乙烷残留相关报告，而且外包公司还有环氧乙烷灭菌相关验证资料

Zeroangle · 发表于 2023-4-18 12:29:37

韩韩12 发表于 2023-4-13 08:27
外包公司是有环氧乙烷残留相关报告，而且外包公司还有环氧乙烷灭菌相关验证资料

三克油，学习了一下。

小米粥g2v · 发表于 2023-5-16 13:58:01

winchetan 发表于 2023-3-10 16:22
每次做，时间成本太高了，但是有些老师就是会纠结你这一点，因为老师一句话无法反驳，你每次设备开机，状态 ...

那标准液是用纯化水配制，放置一个月以上，溶液会不稳定吗？需不需要做一个溶液稳定性验证。

winchetan · 发表于 2023-5-17 10:43:49

小米粥g2v 发表于 2023-5-16 13:58
那标准液是用纯化水配制，放置一个月以上，溶液会不稳定吗？需不需要做一个溶液稳定性验证。

最好是做验证吧，国内那些本本主义的审核人员，真的会纠你的，他们要求就是每批做，灭菌也是，每批做，什么东西都做到足。

小米粥g2v · 发表于 2023-5-19 16:15:44

winchetan 发表于 2023-5-17 10:43
最好是做验证吧，国内那些本本主义的审核人员，真的会纠你的，他们要求就是每批做，灭菌也是，每批做，什 ...

感谢您的回答，目前打算做环氧乙烷残留量气相方法验证，公司有很多种产品，那是否每种产品都要做准确度实验。

小米粥g2v · 发表于 2023-5-30 14:59:24

您好，可以问下你们每次测样品会做系统适用性吗?

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