D级洁净区洁净服一次可以穿多久再清洗，目前是只要出去就换下来洗，是否可以穿一天洗

猫咪特工

D级洁净区是相对较低的洁净度要求，通常适用于一些工艺对环境洁净度要求不是很高的场合。所以楼主的这个问题，是需要根据实际情况而定。

虽然目前还没有明确的法规或者标准规定每次穿着洁净服的时间，但根据通常的经验，建议在D级洁净区内使用的洁净服通常可以穿1~5天。

长时间穿戴洁净服会使其内部积累大量的微生物、尘埃等污染物，从而降低了其洁净度，甚至有可能造成交叉污染。

同时，在穿戴洁净服时也需要注意个人卫生和环境状况，如大量的体力劳动导致出汗、设备运行过程大量产尘等。

从现行的GMP实践角度来看，1天以上更换的情况其实并不利于洁净服的管理。

总之，在D级洁净区内使用洁净服时，尽管法规没有明确要求，但是仍然建议及时更换和清洗消毒，以保证其洁净度、使用效果、人员舒适并降低管理成本。

楼主所说的1天1换是行业内常见做法，是可行的。

谦受益93

没有规定，可以进行验证，因为是D级按照要求D级要求做验证就好了

小叶子cge

木木杨1 发表于 2023-03-08 09:25
D级洁净区是相对较低的洁净度要求，通常适用于一些工艺对环境洁净度要求不是很高的场合。所以楼主的这个问题，是需要根据实际情况而定。

虽然目前还没有明确的法规或者标准规定每次穿着洁净服的时间，但根据通常的经验，建议在D级洁净区内使用的洁净服通常可以穿1~5天。

长时间穿戴洁净服会使其内部积累大量的微生物、尘埃等污染物，从而降低了其洁净度，甚至有可能造成交叉污染。

同时，在穿戴洁净服时也需要注意个人卫生和环境状况，如大量的体力劳动导致出汗、设备运行过程大量产尘等。

从现行的GMP实践角度来看，1天以上更换的情况其实并不利于洁净服的管理。

总之，在D级洁净区内使用洁净服时，尽管法规没有明确要求，但是仍然建议及时更换和清洗消毒，以保证其洁净度、使用效果、人员舒适并降低管理成本。

楼主所说的1天1换是行业内常见做法，是可行的。

非常感谢老师的详细回复！
那么一个车间多个生产房间有多个品种同时在生产的情况下，如果一天一换，不同品种的交叉污染风险怎么控制和评估呢

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小叶子cge

兴奋你我 发表于 2023-03-08 07:34
我们就是穿一天，没那么明确规定。

请问你们是单一品种生产车间，还是多品种在同时生产，目前我们有些顾虑不同品种之间的交叉污染问题

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小叶子cge

实心用事 发表于 2023-03-08 07:31
我们C级之前都穿一天才洗或者必要情况下更换

哦哦，我们是固体制剂，但是存在多个品种生产的情况

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小叶子cge

李金凯（蕾） 发表于 2023-03-08 09:44
没有规定，可以进行验证，因为是D级按照要求D级要求做验证就好了

收到，感谢回复

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小叶子cge

老K 发表于 2023-03-08 09:13
不是穿出味了再洗么？

影响人员作业舒适度也不太好

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小叶子cge

风离风 发表于 2023-03-08 08:59
做使用效期验证，根据结果制定规范要求，D级的话一般一天一换

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小叶子cge

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-03-08 08:12
答案是可以，没有法规或者指南会给出建议的，这个要根据你们车间的实践数据来设定。

感谢指导

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小叶子cge

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-03-08 08:12
答案是可以，没有法规或者指南会给出建议的，这个要根据你们车间的实践数据来设定。

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小叶子cge

李金凯（蕾） 发表于 2023-03-08 09:44
没有规定，可以进行验证，因为是D级按照要求D级要求做验证就好了

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时光成年

小叶子cge 发表于 2023-3-8 09:50
非常感谢老师的详细回复！
那么一个车间多个生产房间有多个品种同时在生产的情况下，如果一天一换，不同 ...

固体口服也不建议不同品种同时段生产，同时段生产不只是洁服交叉污染的风险，工器具、人员串岗等等都有造成交叉污染的风险。

猫咪特工

小叶子cge 发表于 2023-3-8 09:50
非常感谢老师的详细回复！
那么一个车间多个生产房间有多个品种同时在生产的情况下，如果一天一换，不同 ...

事实上，这方面的评估可以是很粗糙的，也可以做的非常细节。我先按尽可能细节的角度分析，楼主可以按照需要增加或删减。

首先是污染源分析，确定人流、物流的动线，通过对生产过程中的不同污染源进行分析，确定最容易导致交叉污染的环节，并提出有效的控制措施。当一个车间多个生产房间有多个品种同时在生产的情况下，可能出现洁净服残留问题，即便每天更换一次洁净服，在生产过程中仍有可能残留微生物、化学物质等污染物。具体的控制方法可能包括动线隔离，可能包括采用颜色区分，即可以为不同的生产房间或品种设置不同颜色的D级洁净服，以便于识别和区分。这种方法能够有效地避免不同品种之间的交叉污染。

检测监控，可以通过定期对洁净服和生产环境进行微生物检测，及时发现可能存在的污染问题，并采取相应的措施。可以设置合理的检测频率和标准，以评估其清洗和消毒效果，并及时采取相应的措施，以确保生产过程的卫生质量。但是这条实践起来有难度，楼主需要酌情考虑。

历史数据回顾：尽管按照现行的理论来说，使用历史监测数据回顾可能并不是十分科学的方法，但是按现行的实践而言，监管可能依然认可通过长期的数据积累，佐证洁净服的更换频率和清洗消毒等方面是没有问题的。这些数据可能包括洁净服清洁验证数据、环境数据、产品数据等。

小叶子cge

near 发表于 2023-03-08 08:41
没有文件规定，但大家一般都是CD级每天换，B级每出去就换，但如果你们车间粉尘大，污染重，那最好还是每次换

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gk87

D级的可以，除非你产品风险高，有微生物高要求。

dengjianyyy

那啥《药品共线生产质量风险管理指南》，怎么就忽略了人这个最关键的生产设备是否能共线呢？
搞活高毒的品种，有潜在风险的操作工应该要控制起来隔离使用，建个牢房关起来先。

无尘cid

小叶子cge 发表于 2023-3-8 09:52
哦哦，我们是固体制剂，但是存在多个品种生产的情况

这个很关键，避免交叉污染的风险的前提下，一般来说D级的洁净服没有明确的要求更换的周期，理论上来说可以通过验证得出依据，有一些文献建议3天左右更换一次

柠檬2

C,D.级一层，B级洁净内衣和洁净连体服

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柠檬2

柠檬2 发表于 2023-03-08 21:56
C,D.级一层，B级洁净内衣和洁净连体服

发错地方了

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李健13770872692

了解了