干雾过氧化氢（VHP）灭菌消毒原理

a路漫漫其修远兮

VHP灭菌原理是什么，是依靠空气中的H2O2分子，还是-OH,还是氧离子？还是其他什么，起主要作用的是什么？

椒陵小小兵

明明百度可以完成的事情

a路漫漫其修远兮

椒陵小小兵 发表于 2023-3-6 13:21
明明百度可以完成的事情

有的说是氢氧基，有的说是氧原子。。。。

渐雨听风

一、法规
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。
洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。
新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。
对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进穿透条件。当相对湿度在65%以上，温度在24~40°C时，消毒效果最好。
但甲醛熏蒸存在着一系列不可忽视的缺点：
由于每次化学试剂熏蒸消毒灭菌时间最少需，不能天天进行，因此目前各生产厂家大多采用每月次大消毒，而微生物污染源—— 人、物、料、室外新鲜空气等却天天要进出洁净室，其带入的微生物不能得到及时杀灭，会出现微生物随时间延长而增加的现象。
甲醛有强烈的刺激性气味，消毒灭菌后去除残留气味时间长，对生产操作人员身体有害。甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物之一。所以，应用受到限制，欧盟明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房灭菌。
甲醛熏蒸会出现多聚甲醛聚合物（白色粉末），附着在洁净室内的维护结构和设备管道表面上，在消毒后几天内，其悬浮离子数会增加，甲醛聚合物也逐渐解聚成甲醛，对生产操作人员的危害很大。


甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易精确控制操作过程中气体浓度，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制。


臭氧消毒的浓度按臭氧消毒的效率和卫生部颁布的《消毒技术规范（年版）》的标准，对空气中的浮游菌，臭氧灭菌的浓度为，只需要将臭氧发生器开启～；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为，需要将臭氧发生器开启时间调到～。环境条件：环境温度～℃；相对湿度％；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。消毒时关闭新风口和回风口排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器开始工作。


臭氧消毒的缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。


汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的羟基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到完全灭菌要求的一种技术。常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。汽化过氧化氢(VHP)灭菌干燥、作用快速、无毒无残留，物质相容性较好，包括很多金属和塑料，适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。生物净化时间短，根据待处理产品的物理特性，生物灭菌时间30~90min,对更广范围的微生物有效，生物灭菌循环中不产生有毒残留物，对于其他物品影响不大（装置、电器、洁净室墙板等）灭菌所需时间短，容易验证

a路漫漫其修远兮

乔墩 发表于 2023-3-6 13:29
一、法规
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的， ...

干雾和汽化是一样的吗？

老赵123

VHP分湿法和干法两种，湿法通过雾化，干法通过加热气化，控制好相对湿度就行了

星童鞋

气态H2O2可操控性更强，气体浓度更容易被监测、控制，并能快速均匀分布。
气态H2O2对材料更温和，冷凝的H2O2比过氧化氢溶液本身浓度要高，腐蚀风险升级。
气态H2O2一旦出现任何形式的冷凝，液体会吸收任何形式的气体，使得H2O2气体浓度不再大幅增长。
雾/干雾、气溶胶与气体的表现特征不同：
更稠密且更容易附着在表面并结合    冷凝/腐蚀
更容易与表面发生非弹性碰撞
更大粒径微生物杀灭效率低               杀灭效率
H2O2分子比H2O大，在完成气液相变化时H2O2分子需要更高的能量
H2O2分子比H2O大，H2O2分子更容易冷凝
以稳定状态下25℃为例，35%的过氧化氢含2.15% H2O2和97.85 H2O，如Line A
液相和气相过氧化氢的量和比例将对灭菌效果和材料兼容性产生重大影响①。
过氧化氢溶液沸点150℃

无际无边

老赵123 发表于 2023-3-6 15:02
VHP分湿法和干法两种，湿法通过雾化，干法通过加热气化，控制好相对湿度就行了

加热汽化后，如果不除湿，采用“微冷凝“方式，也是湿法