统计方法在产品质量回顾分析中的应用（四）

xiaxia-0919 · 发表于 2012-11-9 15:25:36

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谈环境监测数据的统计分析

这是欠了大呆子近一年的帖子了，呵呵，还请谅解。

言归正传，环境监测所产生的数据必须经过总结和评价来决定生产环境是否处于可控状态，统计学工艺控制正是进行这种评价的方法之一。对于数据的显著波动或特定时间和区域的菌落改变所带来的影响的解读，应当基于有资质的人员的经验判断来进行。

今天，先谈谈年度质量回顾分析中环境监测数据的分析。

1、数据汇总。按照时间，取样点（关键），检测结果等输入EXCEL表格。

2、数据分析。全年的数据一般都不会太少，所以可以先使用MINITAB进行正态分布检验，如果是正态分布，按照平均值+2倍标准偏差作为明年数据监测的警戒线，平均值+3倍偏差作为明年数据监测的纠偏线。如果不是正态分布，计算平均值，4.6*平均值作为明年数据监测的纠偏线或者取平均值，以95%区间上限作为警戒线，99%区间上限作为纠偏线。

3、 EXCEL建立控制图。计算分析样本平均值、标准偏差，平均值+3倍标准偏差作为限度，分析限度外数据及分布异常数据。
4、总结分析。

一上午的时间就写了这么点东西出来，但是还是有不少的疑问，存在的问题还请大家能指正！

天长 · 发表于 2012-11-9 15:47:59

怎么没附件呀

xiaxia-0919 · 发表于 2012-11-9 16:12:54

天长发表于 2012-11-9 15:47
怎么没附件呀

要什么附件呢？

1714099771 · 发表于 2012-11-9 16:38:34

好东西，谢谢

mosmall · 发表于 2012-11-9 16:55:17

就这样定了警戒线和纠偏线，怕以后吃不消啊，经常超过就麻烦了
大多的做法是定一个很难超过的警戒线吧{:soso_e120:}

syhorchid · 发表于 2012-11-9 18:40:38

顶一下

咕咕 · 发表于 2012-11-10 11:24:27

不错，好同志，还记得领导的任务。

xiaxia-0919 · 发表于 2012-11-12 09:52:39

mosmall 发表于 2012-11-9 16:55
就这样定了警戒线和纠偏线，怕以后吃不消啊，经常超过就麻烦了
大多的做法是定一个很难超过的警戒线吧{:so ...

一年的数据分析出来的警戒线和纠偏线应该不会超出很多吧，再有就是如果有超出，我们需要进行评估，评估是什么因素造成的，有一些因素造成的出线是可以接受的。

xiaxia-0919 · 发表于 2012-11-12 09:54:48

咕咕发表于 2012-11-10 11:24
不错，好同志，还记得领导的任务。

呆子说再不发贴就要在论坛公开批斗我啦

jackyang81329 · 发表于 2012-11-12 11:49:50

LZ，我认为如果制定来年的警戒线纠偏线用2s和3s来做，是不太合适的，出界几率太高，如果这么设定事实上就是人为的把你的cpk值做到了0.67和1，这是不够的。
如果是设定目标，我认为6s是纠偏线，3s为警戒线合适。但前提是6s没有超过法定限度。
在控制图的使用方法中，对于标准设定和实际运行数据来对照标准应该是两个不搭界的事情，不应统一用2s/3s来界定，这点上我们GMP的指南我认为是个误导。
供探讨哈。

xiaxia-0919 · 发表于 2012-11-16 15:37:25

@大呆子审核作业来啦

xiaxia-0919 · 发表于 2012-11-16 15:42:31

jackyang81329 发表于 2012-11-12 11:49
LZ，我认为如果制定来年的警戒线纠偏线用2s和3s来做，是不太合适的，出界几率太高，如果这么设定事实上就是 ...

2S、3S是第一期药品生产洁净生产环境控制与监测技术培训班吴军老师在警戒和纠偏标准中提出的限度，我觉得至于是否合理，我们只能按照我们自己的环境实际控制得情况来实际操作。关于实施指南中的统计相关内容，我也有些怀疑，前段时间也跟别人讨论过这个话题，但苦于没有专业的统计人员参加，还是感觉有些疑惑，还请专业人士能多多指教。

jackyang81329 · 发表于 2012-11-19 10:50:45

xiaxia-0919 发表于 2012-11-16 15:42
2S、3S是第一期药品生产洁净生产环境控制与监测技术培训班吴军老师在警戒和纠偏标准中提出的限度，我觉得 ...

2s/3s不是不可以，关键是你是否可以接受这些出界的几率而已。抽样次数越多，出街几率可能就越高，这是要分别讨论的。

gf00000520 · 发表于 2012-11-20 19:57:01

好的，谢谢楼主

追风者 · 发表于 2012-11-30 13:56:55

谢谢分享！

nickel2002 · 发表于 2012-12-28 10:56:26

很实在，谢谢楼主

剑宇 · 发表于 2013-12-13 16:46:10

谢谢分享！

jiangyuan · 发表于 2014-6-26 08:31:56

谢谢分享。。

LK8275610 · 发表于 2014-6-26 08:38:57

学习。。。。。

秃头披风侠 · 发表于 2014-6-26 08:45:08

不是正态分布可以用个体分布识别，选取最匹配的分布类型，采用正态转换处理数据。

[回顾分析] 统计方法在产品质量回顾分析中的应用（四）

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