API原料藥，retest day 多久要驗一次?

汎生製藥秋漣JOY · 发表于 2023-3-2 22:31:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果API原料藥，是retest day ，過了retest day多久要驗一次?可以retest幾次多久？如何評估？

来自苹果APP客户端

大呆子 · 发表于 2023-3-2 22:59:41

楼主是在大陆还是哪里呀？

在国内API一般都是有效期，过了有效期就不能使用

国外有复验期，这个我觉得可能还是要根据研究数据来定，比如看影响因素，实际的稳定性来确定复验期及次数

lsj10181 · 发表于 2023-3-3 08:14:13

汎生自1971年成立以來，現任及董事長蔡豐吉先生秉持著誠信、超越、創新、永續經營之經營理念，將汎生產品與製程均達到最高品質。要求公司及所有同仁永遠秉持誠信的原則，以提供客戶有效優質的產品。歡迎諮詢藥品、保健食品、化妝品ODM/OEM/CDMO代工。汎生承諾以專業紮根，以提升人們健康為目標邁進。百度。

九五二七 · 发表于 2023-3-3 08:26:43

可以在复验期到期前复验1次，检验合格规定复验期是第一次的一半，如果第二次复验期到期了没有使用旧报废处理，我们之前是一直复验，复验期一直减半，直到使用完或者复验不合格，或者复验期没法减半了后来审计提出缺陷改成只能复验一次这个你们自己评估

可亲可爱 · 发表于 2023-3-3 08:51:39

九五二七发表于 2023-3-3 08:26
可以在复验期到期前复验1次，检验合格规定复验期是第一次的一半，如果第二次复验期到期了没有使用旧报废处 ...

这个“复验期是第一次的一半”，没有稳定数据支持，缺乏依据，检查人员不一定接受的。

costa_xl · 发表于 2023-3-3 09:27:30

物料复验，国内GMP指南上有一段描述：复验期由企业自行制定，但是不能超过有效期（如没有有效期，应自行制定最长使用期限）

汎生製藥秋漣JOY · 发表于 2023-3-3 11:10:16

lsj10181 发表于 2023-03-03 08:14
汎生自1971年成立以來，現任及董事長蔡豐吉先生秉持著誠信、超越、創新、永續經營之經營理念，將汎生產品與製程均達到最高品質。要求公司及所有同仁永遠秉持誠信的原則，以提供客戶有效優質的產品。歡迎諮詢藥品、保健食品、化妝品ODM/OEM/CDMO代工。汎生承諾以專業紮根，以提升人們健康為目標邁進。百度。

謝謝大神補充說明，台灣地區屬PIC GMP再驗也是依原廠安定性數據評估

来自苹果APP客户端

汎生製藥秋漣JOY · 发表于 2023-3-3 11:11:00

大呆子发表于 2023-03-02 22:59
楼主是在大陆还是哪里呀？

在国内API一般都是有效期，过了有效期就不能使用

国外有复验期，这个我觉得可能还是要根据研究数据来定，比如看影响因素，实际的稳定性来确定复验期及次数

謝謝你指導

来自苹果APP客户端

[质量保证QA] API原料藥，retest day 多久要驗一次?

欢迎您注册蒲公英

点评