收率范围讨论

公羊羽先生 · 发表于 2023-3-2 09:45:36

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制剂收率低是否有归属为工艺与批量不匹配风险，有无注册风险，比如混悬液一批灌完收率只有50%，其他都损失在调机和管道中。本来想低就低，成本企业自担，这能否说的过去。

猫咪特工 · 发表于 2023-3-2 09:53:33

【投票】收率是否设置了警戒线或行动线？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

瀚霜 · 发表于 2023-3-2 09:53:35

如果验证批的收率都是这样，那应该也可以的，不过企业不应该去思考如何改进嘛，成本企业自担是否有点。。。

栗子7 · 发表于 2023-3-2 09:59:25

不触犯法规，但是真的不考虑成本吗？

rulai · 发表于 2023-3-2 10:02:14

看验证数据。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-2 10:15:57

老板会心痛

w1234ngjin · 发表于 2023-3-2 10:21:23

成本拉，这成本有点高啊。

公羊羽先生 · 发表于 2023-3-2 10:42:50

瀚霜发表于 2023-3-2 09:53
如果验证批的收率都是这样，那应该也可以的，不过企业不应该去思考如何改进嘛，成本企业自担是否有点。。。

就单纯的不管成本，验证三批收率就是这么低。会有法规风险嘛

公羊羽先生 · 发表于 2023-3-2 10:47:47

tanya0906 发表于 2023-3-2 09:59
不触犯法规，但是真的不考虑成本吗？

担心收到一个批量设计不合理，设备不匹配的结论。实际就是1000L的罐搞个200L，管道损失加调机就剩100不到了

公羊羽先生 · 发表于 2023-3-2 10:53:45

eastwz9 发表于 2023-3-2 10:15
老板会心痛

心疼老板1秒钟

栗子7 · 发表于 2023-3-2 11:10:25

公羊羽先生发表于 2023-3-2 10:47
担心收到一个批量设计不合理，设备不匹配的结论。实际就是1000L的罐搞个200L，管道损失加调机就剩100不到 ...

为以后扩展准备嘛也是可以理解啊
产品上市之初，验证批就做最大批量，浪费的可是钱啊

公羊羽先生 · 发表于 2023-3-7 18:13:13

tanya0906 发表于 2023-3-2 11:10
为以后扩展准备嘛也是可以理解啊
产品上市之初，验证批就做最大批量，浪费的可是钱啊

批了之后再扩批的验证批次可以销售么

加油玉儿 · 发表于 2023-3-7 19:04:08

这么低的收率说明工艺设计不合理，设备性能不满足生产要求，管道设计不合理。