想问一下非洁净区的设备已清洁与待清洁的有效期是几天？

花野桔子

感谢各位指教

wzzz2008

自己做验证，评估。
做口服固体的话，定三天，是个约定俗成的规定，个别也有定七天的，外部检查的时候一般不会被质疑，如果再定的长，或者本来是短的，改长了，就得提供验证资料了。
一般三天也够用了，偶尔过期了，再做个前清，也很快。

hetaoren

这得看是什么设备？主要工艺设备，像提取罐合成斧之类，管严点就和后续洁净区的工艺设备清洁有效期一致，或者更短一些，毕竟一般区环境没有控制手段；但是这些设备的待清洁期限需要很认真的评估和验证，一般别超过12个小时，就是一晚上的时间，不然残留很可能不合格；这些设备还可能有消毒或者灭菌的要求，清洁有效期和待清洁时限还要考虑消毒和灭菌的需要。如果是外包设备，那清洁有效期和待清洁期限就看生产任务管理方面想怎么安排了，但也别太长，设备都落一层灰了，肯定是超清洁有效期了。

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谢谢，学习了1