重复性使用医疗器械的生物学评价如何做？

una1 · 发表于 2023-2-28 13:57:53

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本帖最后由 una1 于 2023-2-28 14:32 编辑

求教大神：一款重复性使用的产品，设计参考了已上市一次性使用的产品，目前没生物学检验报告，重复性使用采用了一系列的消毒液还有两种不同的灭菌方式，其中一种企业已上市产品没用过，如何撰写可以过受理一关？

yuhuashe · 发表于 2023-2-28 22:06:31

我也是初学者，留言是为了共同学习。16886.1-2022中给出了明确的评价路径，需要考虑列出的每一条要素，最终确定评价的终点，评价的终点还是需要结合产品本身及预期用途确定。
建议可以与第三方检测机构讨论一下，针对这类产品如何评价更好。

圈圈123 · 发表于 2023-3-2 15:08:51

感觉你们没做过试验，过不了审核，你怎么确定比较的器械和你组成一样，你就不做生物学了，你还两种灭菌方式

una1 · 发表于 2023-3-3 11:41:22

圈圈123 发表于 2023-3-2 15:08
感觉你们没做过试验，过不了审核，你怎么确定比较的器械和你组成一样，你就不做生物学了，你还两种灭菌方式

生物学试验后期会做，只不过现在想先提交注册资料过受理一关，发布的时候才补上。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-3-3 13:45:55

复杂点就和灭菌效果验证一起做，

送生物学检验的样品，不同灭菌方式的都送，都出报告，审评也挑不出毛病来

破局 · 发表于 2024-11-5 19:28:51

您好，想问一下您那边重复性医疗器械是老化后送吗？以及最终是重复性耐受后再做生物相容性检测吗？