直接接触药品的药包材生产环境和申报途径

zqp922

各位蒲友，请教一个问题，公司现有大容量注射剂产品，该生产线还具备该产品所对应的溶液袋生产线。因此，公司当初产品上市前，除了持有药品相关的证书外，还具备过溶液袋的药包材证，其他包材均为外购。多年来，未有任何变更。
现因公司发展需要，想增加该大容量注射剂所用胶塞的生产线，以提高供货效率。

想咨询下大家，如果公司增加直接接触药品的药包材塞子的生产线，该塞子应设计成什么样的生产环境（一定要和制剂生产A级相同吗？）另，按照现行的药包材方面的药监要求，应走何申报渠道？

感谢有经验的蒲友们的帮助~~

hbjfzy

药包材是生产环境要求和药品生产使用的环境一致；申报渠道是先申请备案号；然后再和药品关联审批I变更A