不懂生产的QA把我气得胸闷、肝疼、蛋疼

老K

新手小白1 发表于 2023-2-28 08:45
QA什么都得懂，生产嫌QA不懂工艺，工程嫌QA不懂设备，就连QC都嫌QA不懂仪器，QA这不万金油么，确实QA应该懂 ...

QA多掌握些跨领域的知识，是为了更好的履行监督作用。不是为了跟不同的部门掰扯专业的事情，这就像警察在跟小偷讨论怎么偷东西，那肯定小偷擅长；警察或许了解小偷这行当的一些知识，但这是为了更好的抓小偷，和审讯时不被忽悠。

leiopixie

小林77 发表于 2023-2-24 14:54
我没有纠结你数的方式，你回答QA的是数不准，你回答审计老师的时候也是这样说么？
不能废弃这一条是欧盟 ...

我从9.32到9.49看了好多遍没看到不能废弃这一条啊，能不能帮我定位一下原文？感谢

小林77

9.37 中间这一句 In addition, all the simulated materials (surrogates or growth medium) should be subjected to microbial evaluation. 你看看我理解的对么

！新手

我是做现场的，我也是从生产走出来的，SOP和记录中也提出剩余废弃的要求，但是记录最后会有一栏是专门留出写明具体废弃量的，楼主那里如果记录中没留出这个项目，可以要求QA通知生产部门领导，修改记录模板，怄气是解决不了问题的

小林77

leiopixie 发表于 2023-2-28 15:57
我从9.32到9.49看了好多遍没看到不能废弃这一条啊，能不能帮我定位一下原文？感谢

9.37 中间这一句 In addition, all the simulated materials (surrogates or growth medium) should be subjected to microbial evaluation. 你看看我理解的对么

复兴之路

看完了所有帖子，发现一个现象：
帖子里的人基本上可以分为两拨：QA和生产，站QA的通常会将一些道理，拿一些证据、法规啥的；生产主要以楼主和@weade-allen为代表，大部分发言是凭感觉、说气话，甚至有“废物QA”之类的言谈，可以看得出来工作中和QA处得十分不融洽。无菌生产我不懂，但是对待问题的态度和想法确实该反思反思了。
有一层帖子说得我认为很形象：QA想解决问题，你想解决提出问题的QA

jhliu301

qing11dong 发表于 2023-2-26 13:08
QA确实也和你一样胸闷 气短 蛋碎，客观来说，这个QA做法正确

兄台说得对啊！~

vikedo

我是觉得楼主挺冤的。
正常来说模拟灌装是不是属于验证环节呢，这种非正常生产的情况，是需要有验证方案来指导具体的操作的。
楼主是不是可以联系负责模拟灌装方案的人员，然后由专门负责的人员来解答QA的问题呢？

另外，不清楚QA是否会签批验证方案呢？正常来说QA的作用应当是在方案实施前识别出潜在风险，而不是等到完成操作以后，再提出这些问题。如果大家都认为有争议的部分是个问题，QA部门自身在这个事件里也有部分责任的。

赛罗hv3

各自站各自角度说问题，说明大家都没看作业文件怎们要求的，生产不看，QA也不看，对于生产过程在文件不受控的范围内讨论问题就是扯淡。

wancong123

vikedo 发表于 2023-2-28 20:29
我是觉得楼主挺冤的。
正常来说模拟灌装是不是属于验证环节呢，这种非正常生产的情况，是需要有验证方案来 ...

跟你一样想法

猩红米罗

不要吵吗，说不定明天就挨导弹了~

污污

看事情不要有偏见，QA并不是要找茬，而是发现问题，一起解决问题，没必要去怄气，还伤自己的身体，既然问题提出来了，你就看看可以怎么解决就是了，不能解决让他找领导，多大事儿啊，还胸闷肝疼的

weade-allen

复兴之路 发表于 2023-2-28 17:09
看完了所有帖子，发现一个现象：
帖子里的人基本上可以分为两拨：QA和生产，站QA的通常会将一些道理，拿一 ...

哈哈哈，我是QA。自己呆过公司，民企和外企时间一半一半吧。很多事情提过高要求，不接地气，不知如何落地的方案，不如不提。自己想好解决方式，沟通方式，让对方接受是QA的基本素质。  事是别的部门做，QA不要站在审判者，指挥者身份上做事情，多做实事。提问题是能力，解决问题才是本事，提前解决问题才是专业。

ZHJP

我觉得QA说的没错，废弃多少都不记录？配制量多少、灌装了多少、废弃多少都要详细记录的，另外灌装多下药液的也需在A级层流下用已灭菌的瓶子接出来培养

小斌12

灌装数量计数不准的灌装设备应该蛮多的。。。但是生产数量要准也是一个无法回避的问题
以前呆过一个化药厂，是在灌装、轧盖完成后，在接收时进行计数，一开始在轧盖末端加了一个计数器。。然后还是不准，然后就改为在转盘时进行计数，盘子大小一样，排列的方式固定，每盘装满后的数量就是固定的，然后再计算总数，文件里面也是相应的规定，然后过程的设备上的计数仅用于过程的平衡计算...

小斌12

1846679618 发表于 2023-2-28 10:37
看得出质量的人多过生产，但其中很多观点改变不了我，我的所有操作按照审批的文件及批记录来，不存在不合 ...

几年前我在这里发过一个贴，已生产的角度给QA提了9点建议，旨在让现场QA强化自身更好的实现智能，结果推到了微信公众号，莫名其妙成为了QA与生产的引战帖，后来我让小编删了。。
上周开了个会处理一些问题，我又给我们的QA提了个意见，说让他们站在法规/文件规定上去处理问题，结果莫名其妙的揽了一身SHIT，被针对了几天。。
我也不在意，他们有问题的点也有在改

weade-allen

小斌12 发表于 2023-3-1 11:15
灌装数量计数不准的灌装设备应该蛮多的。。。但是生产数量要准也是一个无法回避的问题
以前呆过一个化药厂 ...

没有一家设备供应商敢在自己的计数器明确说100%准确。 URS中基本上都写99%准确。
很多供应商标准配置轧盖后不配置计数器。

leiopixie

小林77 发表于 2023-2-28 16:03
9.37 中间这一句 In addition, all the simulated materials (surrogates or growth medium) should be sub ...

先给出我的翻译啊，

此外，所有模拟物料（安慰剂或生长培养基）应进行微生物评估。

我觉得，微生物评估对于培养基这种均一性较好的液体来说，灌不灌完其实不是必要的，微生物评估不会因为有余量就不好执行。个人意见，仅供参考，一切以药监局审计老师的意见为准（虽然他们内部有的时候也会有不同意见）

小林77

leiopixie 发表于 2023-3-1 12:59
先给出我的翻译啊，

此外，所有模拟物料（安慰剂或生长培养基）应进行微生物评估。

模拟灌装挑战的是零缺陷工艺，和均一性没有关系。

古兰悠悠

有些现场QA确实是非常执拗，一根筋，并不是所有人适合做现场的！