不懂生产的QA把我气得胸闷、肝疼、蛋疼

1846679618

小容量注射剂车间，完全不懂生产的执拗的现场QA，气得胸闷、肝疼、蛋疼。


补充内容 (2023-3-1 16:36):
我已遭到大群现场QA围攻，且可能还有大批在赶来的路上，特补充说明，为了站队而说话的，打住吧，不要引起骂战，没必要。模拟灌装属于验证文件，方案经生产领导、现场QA本人、质量部领导审批，方案中已明确需要配...

补充内容 (2023-3-1 16:38):
方案中已明确需要配制多少、灌装多少盘、多余培养基直接废弃（直排公司污水处理站）、出现长菌如何处理（不知道的自己查2010版GMP附录1：无菌附药品第47条）

补充内容 (2023-3-1 16:38):
so？为啥方案不提出疑问签报告时这么多话？方案中已明确出现长菌如何处理，还让一支支精确作用是啥？我违反了哪条法规？

补充内容 (2023-3-1 16:39):
不要做自以为满腹经纶的刚毕业的大学生（没有歧视，我自己也是大学生），下乡指导乡村三农（理论脱离实际，我们QA就是做了两年文件QA，刚调来小容量做现场QA）

补充内容 (2023-3-1 16:51):
这事着实整挺尴尬的，借鉴本贴一些大佬的建议，于是车间整理了QA的很多要求（一个月时间，偶尔来车间，提出一张A4纸正反面的要求），联系生产与质量大领导，经领导拍板，驳回了QA90%的要求，被驳回的维持现状。

asd2997610

说事，我们帮你评评理。

wzzz2008

对啊，说事，让大家评评理。
否则，你说他不懂生产，他还觉得，你不懂质量，不懂风险呢。

灰辉

啥意思？细説

gzq5410

无欲则无求

1846679618

asd2997610 发表于 2023-2-24 11:06
说事，我们帮你评评理。

QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重量？
我：模拟灌装文件中已写明多余的废弃，且无菌储罐没有称重功能，故批记录中写重量没意义还劳民伤财。
QA：那你怎么知道你灌装出来多少支
我：以盘数计算，再乘以每盘的支数
QA：每盘支数不准确，你们这样做怕是不行
我：要不你来帮忙一支支数？或者给我们换灌装设备？

黑喵警长

其实很简单。
生产只要说，文件怎么写我就怎么做。要不然QA就提出意见改文件。
即：QA说咋干就咋干，要不然就叫停生产

不用回答的太多，比如：QA：为什么不在批记录里写明废弃重量？
答：批记录没设计这个项目。
有问题找设计记录的人，现场就是按记录做。

比如最后一个，现场QA说了一支一支的数，那就执行。最后生产时间超期，现场QA负责。
弄一次，他就不敢了

猫咪特工

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重量？
我：不知道，你问我领导。

QA：那你怎么知道你灌装出来多少支
我：以盘数计算，再乘以每盘的支数
QA：每盘支数不准确，你们这样做怕是不行
我：不知道，你问我领导。

琥珀主

这个事儿吧，很简单啊。你就说“这个问题咱们俩决定不了，请领导们讨论后解决吧，领导怎么说我们就怎么做。”
另外，有的公司会要求现场QA在车间实习3个月~

wzzz2008

楼上的回复，确定都是做过无菌罐装吗
按楼主这种做法，如果有一支长菌，怎么调查？
不应该是每支编号，根据编号，确定灌装时段，确认特殊事件，然后确认污染来源？
这种一盘盘的，到最后多少支都不知道，为了验证而验证吧？

椒陵小小兵

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

你自己的概念都是错的，人家QA提的问题没有一个是不对的，多看看法规吧

兴奋你我

扯皮，听领导的

1846679618

椒陵小小兵 发表于 2023-2-24 12:20
你自己的概念都是错的，人家QA提的问题没有一个是不对的，多看看法规吧

大QA，请指教

1846679618

木木杨1 发表于 2023-2-24 11:29
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

还得是你

1846679618

wzzz2008 发表于 2023-2-24 12:14
楼上的回复，确定都是做过无菌罐装吗
按楼主这种做法，如果有一支长菌，怎么调查？
不应该是每支编号，根 ...

我就当你没在小容量车间待过吧，如果条件允许且感兴趣，你亲自去现场学习一段时间，再回来想想，是否还会坚持这样的答案

1846679618

椒陵小小兵 发表于 2023-2-24 12:20
你自己的概念都是错的，人家QA提的问题没有一个是不对的，多看看法规吧

你不懂，你再看看法规，再看看无菌灌装模拟指南，就是天王老子来了也不可能一支一支去数，大生产每天几十万上百万支，哪家公司是一支一支数出来的

栗子7

你们如果是为了扯皮，那么相互说不对可以理解。
如果总体的方向是为了解决问题，现场QA提出问题是好事，不过你俩都没能力解决，上报领导解决。

建议你对别人提的问题思考一下，是否真的是QA执拗和不懂生产，还是你不懂体系和法规要求。

无聊654123

1846679618 发表于 2023-2-24 13:23
你不懂，你再看看法规，再看看无菌灌装模拟指南，就是天王老子来了也不可能一支一支去数，大生产每天几十 ...

我们不查数，设备自带计数功能

知了

1846679618 发表于 2023-2-24 13:16
我就当你没在小容量车间待过吧，如果条件允许且感兴趣，你亲自去现场学习一段时间，再回来想想，是否还会 ...

话说你们模拟灌装按最大批量配培养基？居然没时间做标记，如果按配液罐的最小配制量配培养基，要覆盖所有最差条件，就存在机器空转的时间段，不管是A/B级操作人员还是一般区接收人员都有时间进行标记。

无聊654123

上班是为了更好的生活，不是为了生气；真的得学会说：这个我也不清楚，你要不问我们领导吧；你要不和我们领导商量一下，告诉我们，我们应该怎么做更合适