原研地产化

724842910 · 发表于 2023-2-23 17:20:30

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哪位大神有“原研地产化”相关法规，网上没找到，谢谢啦

wzzz2008 · 发表于 2023-2-23 18:48:58

你想要什么法规？
原研地产化，就是地产化，和仿制药、自研药没区别，所有的要求，和销售区域的其他药品的要求一致，不会放宽，也不会收严。
换句话说，国外的原研药，要到中国来生产销售，那么，就要符合《中华人民共和国药品管理法》及其配套的法规规章指导原则甚至地方法规的所有要求。

724842910 · 发表于 2023-2-24 10:37:51

wzzz2008 发表于 2023-2-23 18:48
你想要什么法规？
原研地产化，就是地产化，和仿制药、自研药没区别，所有的要求，和销售区域的其他药品的 ...

老师，这个是不是和委托加工差不多呢？还是指进口注册啊？两者依据的法规都差不多吗

wzzz2008 · 发表于 2023-2-24 10:52:54

你去搜一下原研地产化的定义。
进口注册，是原研进口，委托加工，就是委托加工。原研地产，是原研厂家，在国内工厂生产注册，销售往国内，或国内及国外。
打个比方，上海工厂生产的特斯拉。

724842910 · 发表于 2023-2-24 11:04:28

wzzz2008 发表于 2023-2-24 10:52
你去搜一下原研地产化的定义。
进口注册，是原研进口，委托加工，就是委托加工。原研地产，是原研厂家，在 ...

明白了，谢谢老师，意思和仿制药、新药差不多可能进行生物等效性试验、临床试验、上市申请等等程序及相关法规，然后进行生产？

wzzz2008 · 发表于 2023-2-24 11:08:16

是的。
原研地产化可以申请豁免临床，前提是，你的研究资料，能让审评人员信服。

724842910 · 发表于 2023-2-24 11:10:24

wzzz2008 发表于 2023-2-24 11:08
是的。
原研地产化可以申请豁免临床，前提是，你的研究资料，能让审评人员信服。

哦，明白了，非常感谢老师

724842910 · 发表于 2023-2-24 11:13:33

wzzz2008 发表于 2023-2-24 11:08
是的。
原研地产化可以申请豁免临床，前提是，你的研究资料，能让审评人员信服。

老师，还想问一下，原研地产化和仿制药、新药要求一致，这个说法出自哪里啊，或者有这方面的文件吗

wzzz2008 · 发表于 2023-2-24 11:16:19

724842910 发表于 2023-2-24 11:13
老师，还想问一下，原研地产化和仿制药、新药要求一致，这个说法出自哪里啊，或者有这方面的文件吗

不知道你现在是干啥的。。。。
看看药品管理法，第二条。

724842910 · 发表于 2023-2-24 11:18:06

wzzz2008 发表于 2023-2-24 11:16
不知道你现在是干啥的。。。。
看看药品管理法，第二条。

就是想晓得出自哪里

724842910 · 发表于 2023-2-24 13:18:22

wzzz2008 发表于 2023-2-24 11:08
是的。
原研地产化可以申请豁免临床，前提是，你的研究资料，能让审评人员信服。

老师，还想请教一下，至于是按照仿制药还是按照新药的要求是根据药品的种类进行分类吗？安全风险高的是不是就要按照新药的流程进行

[法律法规] 原研地产化