核黄素测试问题

SixFish · 发表于 2023-2-16 08:34:48

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问题1：核黄素测试考察的是CIP程序中的每个步骤的覆盖率还是整个CIP程序的覆盖率？
问题2：核黄素覆盖率与清洗时间有多大关系？按理说只要能覆盖，30s和5min应该没有区别吧？
问题3：WFI和PW对核黄素测试影响大吗？

准圣级药老 · 发表于 2023-2-16 08:41:44

第一个问题，我认为你要有每个步骤的覆盖率；第二个问题，CIP总是和时间有关系的，你要在测试过程中看，多长时间能清洗干净；3用注水还是纯水本质没太大区别，不过你要看你的工艺这里要求什么水。

19850945569 · 发表于 2023-2-16 08:44:14

1：整个程序
2：看效果，只要能清洗掉所有核黄素，清洗1S都行
3：WFI温度更高相对来说比PW清洗效果更好

大呆子 · 发表于 2023-2-16 08:46:52

关键是你要检查得到，看不到的地方，用它检查也没啥用

流光1 · 发表于 2023-2-16 08:50:07

问题1：我们当时是整个sip的覆盖率，关键要看你的清洁程序怎么规定的，是整个清洗结束后取样检验还是分步骤取样检验
问题2：核黄素与清洗时间无关，核黄素微溶于水，易溶于碱性环境，跟你的清洁程序里的清洁时间相关，与清洁时间相对应就行。
问题3：温度对核黄素溶解度影响很小，只有在碱性环境中溶解度才会变大

21469 · 发表于 2023-2-16 08:52:36

1.整个
2.有清洗效果
3.不大

包租公 · 发表于 2023-2-16 09:03:45

核黄素有浓度要求，时间太短洗不干净。

near · 发表于 2023-2-16 09:11:46

通过核黄素冲洗时间可以给后面清洁方法做依据，如果核黄素清洁要5min，那清洁方法里冲洗时间必须在5min以上

SixFish · 发表于 2023-2-16 09:19:14

制药初学者发表于 2023-2-16 08:41
第一个问题，我认为你要有每个步骤的覆盖率；第二个问题，CIP总是和时间有关系的，你要在测试过程中看，多 ...

赞同！目前我们的做法是考察最短的清洗步骤的覆盖情况；但是相同水压下，120s洗不干净，180s却可以，有点想不明白

SixFish · 发表于 2023-2-16 09:20:22

19850945569 发表于 2023-2-16 08:44
1：整个程序
2：看效果，只要能清洗掉所有核黄素，清洗1S都行
3：WFI温度更高相对来说比PW清洗效果更好

遇到了整个程序能全覆盖，但是某个步骤不能覆盖的情况

SixFish · 发表于 2023-2-16 09:21:29

大呆子发表于 2023-2-16 08:46
关键是你要检查得到，看不到的地方，用它检查也没啥用

很赞同，核黄素的目的也是为CIP配方搭建提供一些参考，清洗效果还是要看清洁验证

SixFish · 发表于 2023-2-16 09:24:16

流光1 发表于 2023-2-16 08:50
问题1：我们当时是整个sip的覆盖率，关键要看你的清洁程序怎么规定的，是整个清洗结束后取样检验还是分步骤 ...

目前我遇到的问题是核黄素再整个CIP程序测试中没问题，但是某个步骤中覆盖率不合格，但是增加时间后，所有步骤的覆盖率就合格了

SixFish · 发表于 2023-2-16 09:24:54

near 发表于 2023-2-16 09:11
通过核黄素冲洗时间可以给后面清洁方法做依据，如果核黄素清洁要5min，那清洁方法里冲洗时间必须在5min以上

赞同

acian · 发表于 2023-2-16 12:48:02

21469 发表于 2023-2-16 08:52
1.整个
2.有清洗效果
3.不大

赞同你的看法

流川枫的三月 · 发表于 2024-2-18 15:50:30

学习学习学习

Lily_VIP · 发表于 2024-2-18 16:04:20

学习了………………

SiO2 · 发表于 2024-2-22 08:59:04

学习学习。。。。。。。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-26 15:25:06

学习学习

人fk7lcdqb · 发表于 2024-4-25 14:56:05

核黄素是购入核黄素粉末吗？我们公司打算购入核黄素磷酸钠注射剂，是一样的吗，有没有大神指导

457564923 · 发表于 2024-5-16 16:57:22

near 发表于 2023-2-16 09:11
通过核黄素冲洗时间可以给后面清洁方法做依据，如果核黄素清洁要5min，那清洁方法里冲洗时间必须在5min以上

核黄素挑战主要对设备的清洗能力进行确认，确认设备的喷淋系统能够全面覆盖整个设备内部。核黄素易溶于水，易清洗，但是有的品种吸附性强，核黄素挑战的时间就不能作为清洗方法的依据，还是需要通过擦拭法或其它的方法进行制定清洗程序。

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