灭菌柜换热器变更风险评估

勇敢qnf

灭菌柜换热器增加换热面积的风险评估需要从哪几个维度考虑

asd2997610

灭菌柜是用于灭什么的？产品or器具，还是带菌物，或是衣服？

zzy012345

就是要换一个灭菌柜的换热器，是不是这个意思，“灭菌器腔室的改变、产品支架/灭菌车的设计、装载的排列、灭菌介质的供应/分配系统及灭菌器运行/控制模式的变更，可能有必要进行热分布、热穿透及/或微生物挑战试验。 只要能证明不影响灭菌器的性能， 一个灭菌器系统中相同或相似设备、 零件的更换不属重要变更”。

猫咪特工

关键部件了，要重新验证，很难靠评估解决

JeffWangt0q

灭菌柜是特种设备，如涉及改造，需要评估。
其次再对设备质量相关评估。如改造后重新验证热穿透，不同装载下温度分布（空载，满载，最小装载等），微生物确认等。

来自安卓APP客户端

余默

干热吗

制药土著

重新做验证最保险

栗子7

没碰到过，感觉这个不好评估，保险一点，重新验证。

勇敢qnf

asd2997610 发表于 2023-2-15 15:07
灭菌柜是用于灭什么的？产品or器具，还是带菌物，或是衣服？

基础大输液产品

勇敢qnf

zzy012345 发表于 2023-2-15 15:25
就是要换一个灭菌柜的换热器，是不是这个意思，“灭菌器腔室的改变、产品支架/灭菌车的设计、装载的排列、 ...

确切说是在原有的换热器上增加板片从而增加换热面积提升升降温效率

勇敢qnf

余默 发表于 2023-2-15 19:45
干热吗

湿热的，高压蒸汽灭菌

勇敢qnf

木木杨1 发表于 2023-2-15 15:49
关键部件了，要重新验证，很难靠评估解决

好的，谢谢

勇敢qnf

JeffWangt0q 发表于 2023-2-15 18:04
灭菌柜是特种设备，如涉及改造，需要评估。
其次再对设备质量相关评估。如改造后重新验证热穿透，不同装载 ...

好的，谢谢

勇敢qnf

制药土著 发表于 2023-2-16 10:56
重新做验证最保险

好的，谢谢

勇敢qnf

tanya0906 发表于 2023-2-16 10:59
没碰到过，感觉这个不好评估，保险一点，重新验证。

好的，谢谢

猫咪特工

勇敢qnf 发表于 2023-2-17 12:23
好的，谢谢

可以从以下几个维度进行考虑：

设计安全性评估：评估增加换热面积后是否会影响灭菌柜的安全性能，如是否容易引起温度过高等安全隐患。

设备质量验证：增加换热面积后，需要进行设备质量验证，包括设备的温度均匀性、温度稳定性、温度测量精度等等，以保证设备可以正常工作并满足灭菌效果的要求。

产品质量风险评估：增加换热面积后，可能会对灭菌柜内的产品质量产生影响，需要进行风险评估，包括产品的灭菌效果、温度和湿度对产品质量的影响等等。

操作规程和培训：增加换热面积后，需要更新操作规程，并对相关人员进行培训，确保操作人员了解灭菌柜的新特点，正确使用设备并保证其正常工作。

合规性评估：评估增加换热面积后是否符合相关法规、规范、标准的要求，如GMP、ISO等，以确保符合行业规范和法律法规的要求。

余默

木木杨1 发表于 2023-02-17 12:37
可以从以下几个维度进行考虑：

设计安全性评估：评估增加换热面积后是否会影响灭菌柜的安全性能，如是否容易引起温度过高等安全隐患。

设备质量验证：增加换热面积后，需要进行设备质量验证，包括设备的温度均匀性、温度稳定性、温度测量精度等等，以保证设备可以正常工作并满足灭菌效果的要求。

产品质量风险评估：增加换热面积后，可能会对灭菌柜内的产品质量产生影响，需要进行风险评估，包括产品的灭菌效果、温度和湿度对产品质量的影响等等。

操作规程和培训：增加换热面积后，需要更新操作规程，并对相关人员进行培训，确保操作人员了解灭菌柜的新特点，正确使用设备并保证其正常工作。

合规性评估：评估增加换热面积后是否符合相关法规、规范、标准的要求，如GMP、ISO等，以确保符合行业规范和法律法规的要求。

老师说得对

来自安卓APP客户端

栗子7

木木杨1 发表于 2023-2-17 12:37
可以从以下几个维度进行考虑：

设计安全性评估：评估增加换热面积后是否会影响灭菌柜的安全性能，如是 ...

厉害了木老师

Silent

湿热灭菌柜应该属于压力容器的，可以自行改造吗？

来自安卓APP客户端

勇敢qnf

木木杨1 发表于 2023-2-17 12:37
可以从以下几个维度进行考虑：

设计安全性评估：评估增加换热面积后是否会影响灭菌柜的安全性能，如是 ...

老师说的很全面，多谢木老师赐教