中药的含量和特征图谱分析方法验证中系统适用性试验怎么做

匆匆流水

中药的含量和特征图谱分析方法验证中系统适用性试验怎么做？

含量：我理解的药典关于那些分离度、塔板数、拖尾因子、重复性都很重要，但是为啥中药和中成药药典方法只规定塔板数？那我们在新开发了一个方法，做方法学验证的时候，这个系统适用性怎么做？是进样品还是对照品？（我认为都得进，对照分析重复性，样品分析其他的，但我现在实际操作是只进了5针对照，不知道可不可以）；然后怎么定标准？如果这个方法这些都很容易达标，是不是就可以不规定系统适用性了？现在的色谱柱越来越好，规定塔板数是不是鸡肋？

特征图谱：又不定量，只是定性，要不要做系统适用性？我现在采取的是连续进5针样品，分析相对保留时间的RSD，不统计其他指标（分离度、拖尾因子这些），这样可不可以？


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君临沧海

路过

huhu

同问，同问

L伟权

色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。
按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验，即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时，可对色谱系统进行适当调整，以符合要求.


药典要求一般是理论塔板数不低于多少，（然后分离度一般是至少大于1.5才能计算，）重复性RSD也是评价标准，其他指标看具体分析要求。

L伟权

L伟权 发表于 2024-3-21 15:18
色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。
按各品种正文项下 ...

指纹图谱也是要做系统适用性的吧，除非你是含量图谱在一个序列中运行或者是连续的序列