关于对合肥爱华生物等5家兽药生产企业飞行检查情况的通报

孙艳红

农业农村部畜牧兽医局关于对合肥爱华生物科技有限公司飞行检查情况的通报

检查单位	中国兽医药品监察所、安徽省农业农村厅、安徽省兽药饲料监察所、合肥市农业农村局、长丰县农业综合行政执法大队
事由	相关兽药产品在兽药质量监督抽检中发现存在质量问题，涉嫌生产假劣兽药

检查发现的问题

1.企业部分厂房对外出租。

2.硫酸新霉素可溶性粉等5个产品的标签说明书印制内容与批准不一致。

3.已上传兽药追溯系统的氟苯尼考注射液（批号20210901）缺少相关生产、检验记录。

处理措施

检查组从该企业抽取了替米考星预混剂等10批次产品，经检验，穿心莲注射液（批号：20220402、20220403、20220401）、氟苯尼考注射液（批号：20220402）质量不合格。

安徽省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，已组织当地农业执法部门对该公司生产不合格兽药产品的违法违规行为立案查处，并责令该公司对违反《兽药生产质量管理规范》行为进行限期整改。目前，该企业完成了违规行为整改工作，整改情况正在由安徽省畜牧兽医主管部门和飞行检查组审核，对该企业违法违规行为的处罚工作正在进行中。

农业农村部畜牧兽医局关于对合肥新科信动物药业有限公司飞行检查情况的通报

检查单位	中国兽医药品监察所、安徽省农业农村厅、安徽省兽药饲料监察所、合肥市农业农村局、合肥市农业综合行政执法大队
事由	相关兽药产品在兽药质量监督抽检中发现存在质量问题，涉嫌生产假劣兽药

检查发现的问题

1.包装材料库房管理混乱，印有标签说明书的包装材料未按要求管理。

2.氟苯尼考注射液等3个产品标签说明书印制内容与批准不一致。

3.未开展产品持续稳定性考察。

4.氟苯尼考注射液（批号20210201）批生产记录不完整，且检验记录缺少原始图谱。

处理措施

检查组从该企业抽取了卡巴匹林钙可溶性粉等8批次产品，经检验，氯前列醇钠注射液（批号20220501）质量不合格。

安徽省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，已组织当地农业执法部门对该公司生产不合格兽药产品的违法违规行为立案查处，并责令该公司对违反《兽药生产质量管理规范》行为进行限期整改。目前，该企业完成了整改工作，整改情况已经安徽省畜牧兽医主管部门和飞行检查组审核通过，对违法违规行为的处罚工作正在进行中。

农业农村部畜牧兽医局关于对合肥爱瑞特生物制药有限公司飞行检查情况的通报

检查单位	中国兽医药品监察所、安徽省农业农村厅、安徽省兽药饲料监察所、合肥市农业农村局、合肥市农业综合行政执法大队
事由	相关兽药产品在兽药质量监督抽检中发现存在质量问题，涉嫌生产假劣兽药

检查发现的问题

该企业厂房已处于闲置状态，办公场所对外出租，生产人员已遣散。仓库内存有标签说明书和未使用完的包装材料，成品库内已无产品。

处理措施

安徽省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，已注销该企业《兽药生产许可证》，并按程序启动兽药产批准文号注销工作。该企业违法违规行为由当地有关部门进行查处。

农业农村部畜牧兽医局关于对青岛易邦生物工程有限公司飞行检查情况的通报

检查单位	中国兽医药品监察所、山东省畜牧兽医局、青岛市农业农村局、青岛市农业综合执法大队
事由	群众举报

检查发现的问题

1.检查组对举报信中反映该公司生产的马立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）涉嫌非法添加IBDV VP2和擅自缩减CVI988/Rispens成分的违规行为进行了核查。经现场核查，未发现该公司有非法添加IBDV VP2抗原和CVI988/Rispens生产抗原含量不足的现象，该产品的检验结果均符合产品质量标准规定，并按程序进行了批签发。

2.批生产记录归档内容不全，缺少鸡胚成纤维细胞制备相关记录。

3.批销售记录缺少产品使用方有效的详细联系方式，不能追查每批产品的销售情况。

4.鸡马立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）的分装和灌封设备等现场操作缺少仪器设备操作规程。

5.鸡马立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）的程序降温仪设备等未悬挂明显的状态标识。

6.菌毒种保存用冰箱电子保存记录缺少规范的修改操作规程。

处理措施

检查组对马立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）（批号：210152902、210072902、220012902）3批产品进行了现场抽样。对举报信涉及的经销商潍坊市立华牧业有限公司库存的马立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）（批号：220112902）进行了抽样。根据《中华人民共和国兽药典》（2020年版）要求，对该产品蚀斑计数检验所需的专用配套稀释液和标准病毒样品进行了补充抽样。上述样品的检验结果均符合规定。

山东省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，责令该企业对违反《兽药生产质量管理规范》行为进行限期整改。目前，该企业完成了违规行为整改工作，整改情况已经山东省畜牧兽医主管部门和飞行检查组审核通过。

农业农村部畜牧兽医局关于对云浮市皇家药业有限公司飞行检查情况的通报

检查单位	广东省农业农村厅、云浮市农业农村局、郁南县农业综合执法大队
事由	相关兽药产品在兽药质量监督抽检中发现存在质量问题，涉嫌生产假劣兽药

检查发现的问题

1.企业生产负责人、质量负责人生产管理经验不足。生产负责人对企业所有产品的工艺规程均不熟悉，不会下达生产指令；质量负责人对产品稳定性试验不熟悉，对检验知识掌握不全面。

2.部分设施设备不符合要求。中药材库缺少通风设施；粉剂车间内的槽型混合机非密闭设备；质检室缺少气相色谱仪、溶出度检测仪、生化培养箱和微生物限度检测装置等，稳定性实验考察设施不能满足所有产品要求。

3.采购的口服液免洗瓶未经审计；未及时填写中药材领用记录；散剂生产使用的所有中药材/饮片原料均提前粉碎为粉，但无具体药材的粉碎工艺规程和粉碎后药粉的贮存期限管理规定。

4.兽药厂房对外出租。企业兽药生产区部分场所对外出租，在出租的区域发现存放有大量包装上标注为穿心莲、五味子、五倍花、溪王草等粉末。

5.氟苯尼考粉（批号20220201）的批检验记录不规范。

6.未按要求对不合格产品进行召回。该企业声称已对3批不合格产品进行了召回并销毁，但现场未发现清肺止咳散（批号20220201）产品收回记录。

处理措施

广东省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，已对该企业生产不合格兽药产品违法违规行为进行立案查处，并要求该企业对违反《兽药生产质量管理规范》行为进行限期整改。目前，该企业已完成整改工作，整改情况正在由广东省畜牧兽医主管部门和飞行检查组进行审核。

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学习了，谢谢提供分享。