GMP附录无菌产品第十一条问题？

冰城 · 发表于 2011-12-2 13:23:40

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第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

这个动态取样应当避免洁净区造成影响，如果造成了影响，比如采样人员频繁流动等，是不进行取样呢，还是怎么办？

andyouandme · 发表于 2011-12-2 15:07:43

可以使用在线取样系统进行取样。。。

lunmulunmu · 发表于 2011-12-2 15:15:19

科学技术是第一生产力，谁说的了？一位伟人。

lingzhong · 发表于 2011-12-2 15:17:18

采样人员=生产人员
频繁流动，杀无赦
哪点该取，何时取，RA

ak103 · 发表于 2011-12-2 18:14:39

呵呵，可以用机器手或者其他高科技的东西取样

冰城 · 发表于 2011-12-3 11:19:20

andyouandme 发表于 2011-12-2 15:07
可以使用在线取样系统进行取样。。。

在线取样就不会有这个这种情况了，没有在线取样怎么操作？

shuaipeiming · 发表于 2011-12-15 14:59:21

走动采样污染风险太大，试过。建议在线。

lslqt009 · 发表于 2011-12-25 07:11:29

取样过程本身对环境有影响，所以一定要注意取样时不要影响到药品安全，例如取无菌服，应该在生产完后，用培养基在生产人员身上去，不能生产开始去，因为培养基对无菌服本身有污染。

怀谷 · 发表于 2011-12-25 08:24:28

2010版GMP特点之一：要求设立独立取样室。取样是否对环境、药品产生污染，要有评估，有验证。保证没有影响或者污染才符合GMP要求。

haiwen3344 · 发表于 2011-12-25 23:08:13

谢谢楼主分享

zengcy38 · 发表于 2012-10-10 10:34:52

结合你们的产品和工艺，使我们在取样过程中或取样后对产品产生不良质量影响。

zengcy38 · 发表于 2012-10-10 10:35:24

结合你们的产品和工艺，使我们在取样过程中或取样后对产品产生不良质量影响。

狂客 · 发表于 2012-10-12 09:16:50

在生产采用自动采样器，其他的不理。不然怎么叫动态监测呢？生产是什么状态就怎么采样，没问题的，如果有问题，可能是整个洁净系统有问题了。

沧海. · 发表于 2012-10-19 14:19:48

提前摆沉降菌皿；结束后取接触皿样

雨花石 · 发表于 2012-10-20 14:21:48

谢谢楼主分享

yscaiyl · 发表于 2012-10-20 14:55:54

这里的频繁取样只涉及到表面取样，表面取样可以留到生产结束后进行擦拭或接触碟取样，这样就不会造成取样人员破坏生产环境，至于浮游菌和沉降碟，浮游菌可以使用在线取样，如果没有就要求取样人员操作，貌似应该进过确认，也就是在培养基模拟时作为最差条件来检测是否对环境造成不可挽回的破坏，沉降菌如果生产不超过4小时就在生产前摆放，摆放时也该注意操作，必须有sop规定，生产超过4四小时，就每4小时换一次碟子，这样就可以尽可能减少环境监控人员对环境的破坏吧！个人的愚见！

mosmall · 发表于 2012-10-20 15:40:54

认证中心在医药报的新修订药品GMP实施解答

中华骏捷 · 发表于 2012-10-20 16:13:22

我是来学习的。

小鸽子 · 发表于 2013-1-17 20:05:08

yscaiyl 发表于 2012-10-20 14:55
这里的频繁取样只涉及到表面取样，表面取样可以留到生产结束后进行擦拭或接触碟取样，这样就不会造成取样人 ...

同意，目前我们正是这样做的

maoxionglee · 发表于 2013-3-16 13:45:08

小鸽子发表于 2013-1-17 20:05
同意，目前我们正是这样做的

我有一些不同意见，我认为无菌生产动态微生物检测应以浮游菌为主，这也是2010版GMP认证时专家主推的。可以使用自动取样设备，在固定的位置按安装取样盘；或者培训生产人员操作。

[无菌&限度检查] GMP附录无菌产品第十一条问题？

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