怎么进行风险评估？

sfd90

咱位大侠，请教关于风险评估的问题：中间体已经生产好多年了，现客户审计需要我们提供质量风险评估资料，这个从何入手？谢谢！

dengjianyyy

风险评估：中间体已经生产好多年了，从来没有出现质量问题，所以质量风险为低。

椒陵小小兵

又不是他提你就要改，你都说了是客户，又不是官方

余默

随便评估。
就是产品质量评估。

门门

dengjianyyy 发表于 2023-2-9 15:40
风险评估：中间体已经生产好多年了，从来没有出现质量问题，所以质量风险为低。

优秀，给你点赞了

门门

椒陵小小兵 发表于 2023-2-9 15:47
又不是他提你就要改，你都说了是客户，又不是官方

要不然换一家客户吧，你不卖他了！
而且这还不算垄断，因为是他认为你没有达到他的要求！

门门

https://www.ouryao.com/blog-734123-48018.html教你一个风险评估FMEA模板。
看看我是怎么批判风险评估的！
主旨就把1楼写的 多年来质量良好意思揉进去即可！剩下的词就扯淡吹就行！

栗子7

dengjianyyy 发表于 2023-2-9 15:40
风险评估：中间体已经生产好多年了，从来没有出现质量问题，所以质量风险为低。

哈哈哈，好优秀啊

栗子7

椒陵小小兵 发表于 2023-2-9 15:47
又不是他提你就要改，你都说了是客户，又不是官方

生活不容易，每个客户还是要照顾到需求的。

栗子7

找个模板，套用一下，分析一下，最终风险都是可控的就好了。
万一评估评估，你们自己发现存在风险，正好趁此改进。

周立波

dengjianyyy 发表于 2023-2-9 15:40
风险评估：中间体已经生产好多年了，从来没有出现质量问题，所以质量风险为低。

话糙理不糙，

按规格写长篇大论，其实就是这意思

ouyang_xg

风险评估已经有国标了GB/T 27921-2011《风险管理  风险评估技术》，标准中推荐了好多种的评估方法。你可以选择其中的一种或者几种来进行风险评估，不能够嘴上跑火车的说一通完事。

915_雨

现评都来得及啊

新手小白1

dengjianyyy 发表于 2023-2-9 15:40
风险评估：中间体已经生产好多年了，从来没有出现质量问题，所以质量风险为低。

确实是。。。

pwh233

结合工艺验证情况、现有控制措施和历史批次检测情况分析，判断风险为低

Jx@661758

干嘛不直接问客户，你具体想表达的意思是什么

小白鸽1

官方、国标、ICH等很多地方都发布过风险评估相关的指南，选择合适的评估工具，按照方法进行评估就可以了，但评估需要真实，不是走走流程的事，评估做好了能帮助自己企业内部改进提高的

门门

Jx@661758 发表于 2023-2-10 14:53
干嘛不直接问客户，你具体想表达的意思是什么

第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
客户回答完毕 哈哈，你以为客户还能知道个啥？
能像我似的这么直白告诉你：真有风险赶紧改，没有风险就瞎扯淡即可！
多说一句，一切皆有风险，正确的扯淡话我也不是不会说：
“是否风险可控，要经过风险评估来确定”
一楼的答案有理有据，简单粗暴，有效，绝对的优秀答案，只不过扯淡套路下大家接受不了而已！
其实题主肯定有年度质量回顾，如果客户看了 不接受这个可以算质量风险评估相关内容 是客户脑残。如果题主公司没有年度质量回顾，那这真是个问题，质量体系真得好好整改一下！

门门

余默 发表于 2023-2-9 16:00
随便评估。
就是产品质量评估。

我在18楼，又多说了一堆话，恭请余老师点评一下啊

九六书生

基于风险评估的要素，严重性、可控性、可检测性，再整些数据（比如这么多年你们生产了多少批，其中出问题的有多少批，可以列表），一个评估报告里真正的干货不需要的多少，找个风险评估报告的样板，把你们要评估的内容套进去，再客观的用一些数据，也就哦了。随便评评，反正只是客户，又不是官方。