怎么进行风险评估？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-2-13 12:26:45

ouyang_xg 发表于 2023-02-09 16:47
风险评估已经有国标了GB/T 27921-2011《风险管理  风险评估技术》，标准中推荐了好多种的评估方法。你可以选择其中的一种或者几种来进行风险评估，不能够嘴上跑火车的说一通完事。

学习学习。谢谢！

白sxl6dzng · 发表于 2023-2-13 16:50:56

dengjianyyy 发表于 2023-2-9 15:40
风险评估：中间体已经生产好多年了，从来没有出现质量问题，所以质量风险为低。

学会了，下次就这么干

guwei · 发表于 2023-2-14 08:50:07

你都说了，那么多年都没事，那就是风险很低啊，客户是不是有点难伺候。非要做的话，那就从风险上找呗！

ZL221 · 发表于 2023-2-14 09:03:45

谢谢分享.........

余默 · 发表于 2023-2-14 11:22:41

门门发表于 2023-2-11 09:29
我在18楼，又多说了一堆话，恭请余老师点评一下啊

点评不敢说。学习学习
我觉得他们想要的类似于一个上市后风险管理计划的那么个东西。
因为在管理法，年报提这个了。

Jx@661758 · 发表于 2023-2-14 16:27:59

门门发表于 2023-2-11 09:09
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通 ...

所以如果客户都这样“官方的”回答了，那就随便找个模板套一下就完事儿了。如果不是，那么才会针对性的回复了撒，这样有问题吗？

门门 · 发表于 2023-2-14 16:53:02

本帖最后由门门于 2023-2-14 16:55 编辑

余默发表于 2023-2-14 11:22
点评不敢说。学习学习
我觉得他们想要的类似于一个上市后风险管理计划的那么个东西。
因为在管理法，年 ...

风险管理我知道。风险计划是什么？
这还能把风险给计划了？
这是写《总结与计划》写脑残了！

做事有计划是好的，但风险......
我计划明年3月份，有某某风险，需要在明年3月份对其进行风险评估，并视评估结果进行预防与整改措施！

余默 · 发表于 2023-2-14 16:54:31

门门发表于 2023-2-14 16:53
风险管理我知道。风险计划是什么？
这还能把风险给计划了？
这是写《总结与计划》写脑残了！

药品管理法和年报的那个文看看

门门 · 发表于 2023-2-14 17:04:00

余默发表于 2023-2-14 16:54
药品管理法和年报的那个文看看

噢
《上市后风险管理计划》
这脑残玩意儿！

余默 · 发表于 2023-2-14 17:04:44

门门发表于 2023-2-14 17:04
噢
《上市后风险管理计划》
这脑残玩意儿！

没有还罚款呢

门门 · 发表于 2023-2-14 17:09:46

余默发表于 2023-2-14 17:04
没有还罚款呢

有点儿曾经计划性偏差那味道！
还行吧，起码比计划性偏差脑残度低了一些。

门门 · 发表于 2023-2-14 17:49:07

Jx@661758 发表于 2023-2-14 16:27
所以如果客户都这样“官方的”回答了，那就随便找个模板套一下就完事儿了。如果不是，那么才会针对性的回 ...

没问题！
题主是连问都不敢！
客户最大，不敢得罪，揣摩圣意。

学无止境123456 · 发表于 2023-2-16 08:42:53

dengjianyyy 发表于 2023-2-9 15:40
风险评估：中间体已经生产好多年了，从来没有出现质量问题，所以质量风险为低。

学会了学会了学会了

mm651988881 · 发表于 2023-2-16 10:59:57

这个命题很大，涉及质量系统的风险评估要细化哪一部分的？

瓶儿15736996535 · 发表于 2023-2-16 14:57:00

找个模板，套用一下，最终风险都是可控的就好了。

30304880 · 发表于 2023-2-23 15:39:09

就是一个字，扯。乱扯一通就完了。

315261187 · 发表于 2023-3-3 17:46:58

余默发表于 2023-2-14 11:22
点评不敢说。学习学习
我觉得他们想要的类似于一个上市后风险管理计划的那么个东西。
因为在管理法，年 ...

其实吧风险管理计划主要针对的就是药物警戒。

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