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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 中药产品 › 中药提取 › 提取生产设备变更

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提取生产设备变更

发表于 2023-2-8 17:41:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师，已上市中药制剂，变更提取生产设备需要做哪些工作呢？需要几个月的稳定

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发表于 2023-2-9 08:58:17 | 显示全部楼层

需要评估下对活性成份或者指标成份含量、微生物限度等的影响。

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发表于 2023-2-10 09:53:34 | 显示全部楼层

请参考
已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则；
已上市中药药学变更研究技术指导原则

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发表于 2023-2-10 09:54:13 | 显示全部楼层

还有已上市中药变更事项及申报资料要求

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楼主| 发表于 2023-2-13 14:15:14 来自手机 | 显示全部楼层

匆匆流水发表于 2023-02-10 09:54
还有已上市中药变更事项及申报资料要求

中药变更中没有提到批量变更

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发表于 2023-3-6 16:05:20 | 显示全部楼层

做对比研究，稳定性必须做

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楼主| 发表于 2023-3-6 18:28:08 来自手机 | 显示全部楼层

ray8866 发表于 2023-03-06 16:05
做对比研究，稳定性必须做

全检合格可以销售吗

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楼主| 发表于 2023-3-6 18:28:33 来自手机 | 显示全部楼层

Z张先生发表于 2023-03-06 18:28
全检合格可以销售吗

批量也从500万变成200万

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