在注册过程中能否发起变更

秦与林 · 发表于 2023-2-8 09:09:36

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各位老师，产品在注册已经受理后，能否在拿证前发起变更注册？

若不能，那用于变更注册的检验能否在拿证前开展？

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-2-8 09:24:29

跟审评沟通

regis-success · 发表于 2023-2-8 09:26:21

首次注册，还没有拿证情况下，不能在此基础上进行变更，因为变更是在原有注册证上进行，没有证书，无从谈起
检验可以进行，但首次注册过程中的产品，可能面临发补检测的问题，你的新的检测要考虑是否会跟首次进行中的条款有重叠，冲突等情况。可以考虑先把要检测的检测完，但报告先不出（如果检测所认可的话），待首次那个产品的技术要求已经定稿不改后，再把你将来要变的内容的检测报告出了。然后首次一拿证，变更拿到报告就交。

孤独的漫游 · 发表于 2023-2-8 11:33:17

吃饱了撑的，选择这个时候变更？

邂逅错77 · 发表于 2023-2-8 11:48:52

重点还是与审评沟通是否同意你变更，如果不同意，且确定后续一定要变，那检验可以先做，我认为报告时间在拿证前不影响你的变更。

hu275813246 · 发表于 2023-2-8 16:38:29

我们沟通过一次，有个新产品现在在注册过程中，发补也下来了问了审评老师我可以现在测试新标准然后直接改技术要求成新标准，审评回复是让我们拿证后在进行变更

秦与林 · 发表于 2023-2-8 20:14:40

regis-success 发表于 2023-2-8 09:26
首次注册，还没有拿证情况下，不能在此基础上进行变更，因为变更是在原有注册证上进行，没有证书，无从谈起 ...

感谢，看起来你挺专业的

秦与林 · 发表于 2023-2-8 20:15:17

hu275813246 发表于 2023-2-8 16:38
我们沟通过一次，有个新产品现在在注册过程中，发补也下来了问了审评老师我可以现在测试新标准然后直接改技 ...

好的，感谢

秦与林 · 发表于 2023-2-8 20:16:28

孤独的漫游发表于 2023-2-8 11:33
吃饱了撑的，选择这个时候变更？

哈哈，你愧对论坛副教授这个称号啊。难道你没经历过这样的疑问吗

wzzz2008 · 发表于 2023-2-8 21:02:12

hu275813246 发表于 2023-2-8 16:38
我们沟通过一次，有个新产品现在在注册过程中，发补也下来了问了审评老师我可以现在测试新标准然后直接改技 ...

这个是什么时候的事呢？

wzzz2008 · 发表于 2023-2-8 21:04:02

按我了解的情况，之前是不可以的，要么撤回重报，要么，等批后再走补充申请，
但去年底（2022年11月09日），CDE发了个文《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0d5a8825b3da3461f93de60674100111
应该就是专门针对你说的这种情况的？

孤独的漫游 · 发表于 2023-2-9 08:05:52

秦与林发表于 2023-2-8 20:16
哈哈，你愧对论坛副教授这个称号啊。难道你没经历过这样的疑问吗

注册是讲究技巧的，想要快速拿下，就不要整幺蛾子。善意的提醒。

算了，你随意。

补充内容 (2023-2-9 11:45):
从公司利益来说，早点注册拿下，抢占先机，等你7搞8搞，早失去市场了。注册给别人看的吗？注册是为了产出进市场的，市场都没了，还搞个P阿。

Neuro_psycho · 发表于 2023-2-9 08:36:13

秦与林发表于 2023-2-8 20:14
感谢，看起来你挺专业的

看口气，架子不小啊。你到底是来交流的，还是来干啥的

miffyyff · 发表于 2023-2-9 09:37:09

感谢，及时雨，学习了

星辰大海uhq · 发表于 2023-2-9 09:51:23

hu275813246 发表于 2023-2-8 16:38
我们沟通过一次，有个新产品现在在注册过程中，发补也下来了问了审评老师我可以现在测试新标准然后直接改技 ...

这不得多遭几个w去做变更吗

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