中药注射剂里的原料（西药）要变更供应商，参考啥政策文件

匆匆流水 · 发表于 2023-2-7 17:34:49

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中药注射剂里的原料（西药）要变更供应商，参考啥政策文件？需要做什么研究？

冷漠的我好可爱 · 发表于 2023-2-8 08:40:18

现在还能搞中药注射剂？

匆匆流水 · 发表于 2023-2-8 13:08:13

冷漠的我好可爱发表于 2023-2-8 08:40
现在还能搞中药注射剂？

只是想变更一下原料。不是改良、也不是新药。

老石106 · 发表于 2023-2-8 14:35:54

可以参考已上市中药变更指导原则，虽然其中没有明确“变更注射剂原料供应商”这种例子，但是中药注射剂本身风险比较高，个人觉得起步得是个中等变更，那相应的研究就可以参考指导原则中中等变更所涉及到的方面。
另外从质量风险管理的角度来讲，还要认真做好风险评估，这样变更研究工作的方向会更明确一些。

匆匆流水 · 发表于 2023-2-8 17:31:14

老石106 发表于 2023-2-8 14:35
可以参考已上市中药变更指导原则，虽然其中没有明确“变更注射剂原料供应商”这种例子，但是中药注射剂本身 ...

谢谢！确实是。