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[冻干] 设备断电后,重启生产批次问题

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药徒
发表于 2023-2-7 10:17:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好:

请问设备短暂断电后,重启生产的话,批号需要重新编制吗?因为有些设备不能重复输入相同批号。

比如:灌装机在生产过程中,软件控制系统突然卡了,需要重启灌装机,重启后继续生产,此时原有批号不能继续生产(如TEST20230207),需要输入新的批号(TEST20230207-01),如果这样操作合规吗?如果不合规,可以要求设备软件工程师设置延用之前的批号继续生产?
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药生
发表于 2023-2-7 10:31:06 | 显示全部楼层
特殊情况特殊处理 做好记录就好了 事后你觉得设备软件不行 尽早找厂家提要求更新下,当然一般企业都是这种样子  硬着用下去 ,不愿意花钱,别说查看审计追踪记录,一重启  记录都无了
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药士
发表于 2023-2-7 10:35:46 | 显示全部楼层
这个根据偏差的结果去定。
偏差结论可以根据设备的实际情况另起批号也说的通。
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药徒
发表于 2023-2-7 10:45:42 | 显示全部楼层
一般批号不会重新编制,但这个在你们的偏差描述中注明就可以了,你们企业怎么规定只要有文件支持就可以了。
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大师
发表于 2023-2-7 11:08:05 | 显示全部楼层
对啊,
生产过程中断电,不管能不能输批号,都该走偏差,相对于其他影响,批号这个问题,只要说清楚,反而是风险最小的。
不能输入重复批号,这个是设备避免差错的一个设定,目的是防止下次生产的时候,忘记改批号了。个人认为,不应该让供应商更改软件把这个设定删除。
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大师
发表于 2023-2-7 13:54:20 | 显示全部楼层
可以有分小批的行为  自我管理可以分小批   生产外卖沿用一个批号   
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药师
发表于 2023-2-7 15:30:58 | 显示全部楼层
不是挺好的吗,设备有异常强制识别的功能;人工记录中批号照常记,并在合适的记录中以及偏差调查报告中索引设备上的批号就好
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药徒
发表于 2023-2-14 15:40:58 | 显示全部楼层
我感觉你们这个设备就有问题啊,一般来说这种关键设备要有断电恢复功能,就是说断电再恢复供电后,所有的数据都应该恢复到原样的,就是要多一条设备中止的记录,生产批号应该只有在手动终止后才能进行结算。我们公司是做CMC的,一些大厂客户在这种细节上会查得很严
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药神
发表于 2023-4-28 22:30:06 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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