请教安规三项在9706.1-2020中出厂检验有没有要求做？

eyao888 · 发表于 2023-2-6 16:38:32

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glinix · 发表于 2023-2-6 17:33:17

我前公司的二类有源器械是要做的，是我们在产品技术要求中自己定义的

jingong442tian · 发表于 2023-2-8 16:47:27

glinix 发表于 2023-2-6 17:33
我前公司的二类有源器械是要做的，是我们在产品技术要求中自己定义的

现在根据新的技术要求编写指导原则，应该不用明确出厂检验项目，如果技术要求没有定义，是否可以不用做安规三项？根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》应该厂家自己制定，但是好像有源产品几乎出厂都会做这三项，也可能是其他确实也没什么能检的了。

glinix · 发表于 2023-2-8 17:18:25

jingong442tian 发表于 2023-2-8 16:47
现在根据新的技术要求编写指导原则，应该不用明确出厂检验项目，如果技术要求没有定义，是否可以不用做安 ...

安规三项是安全性
其他功能项目检验的是有效性，不可能没有检验项目的，要根据用途，功能，参数指标去设置检验项目啊
还得查外观，标识，这些是基本属性和合规性

jingong442tian · 发表于 2023-2-10 09:28:27

glinix 发表于 2023-2-8 17:18
安规三项是安全性
其他功能项目检验的是有效性，不可能没有检验项目的，要根据用途，功能，参数指标去设 ...

有道理，外观基本性能要求确实必须要检。只是这个安规三项必检的条件之前好像是按照4793来要求，有的有源产品，例如额温枪、血氧仪这些，也必须要测试耐压、漏电流这些吗？

fight281 · 发表于 2023-2-15 20:18:51

可以按照2828抽检做，不用全部做。也可以不做，但型式试验应在规定的周期内定期验证一次。

zylasxc · 发表于 2023-2-23 15:22:28

谢谢各位老师，在下认真学习了

MOJO · 发表于 2023-4-13 16:15:47

这个还要看具体产品的标准要求，制氧系统行业标准中明确要求出厂检验要做安规三项