同名同方药

Onlyyou12345

小试产品与对照药PH不一致，增加PH调节剂需要做什么研究；
小试产品对照药里面臣药，原标准无含量要求，自制样品比对照药高6~7倍，同时对照药里原先的含量测定指标与对照药一致，应该做什么研究，

匆匆流水

第一个没听懂啥意思。第二个你就要找原因了，是不是药材的差异，比如产地、基原。
话说交流一下，对照药的药材基原怎么确定？

君君oqn

1.你的意思是按照原标准工艺生产的成品与对照pH值不一致？不一致是否还在质量标准范围内？如果原制法里面没有调节pH值这项，新增调节pH值就需要按照变更的相关指导原则进行研究。一旦变更就要涉及到物质基础，问题就会越来越大了。建议好好的分析一下原有制法，哪里出问题了，导致了pH值的差异。
2.臣药中指标成分比对比制剂高6~7倍，需要好好研究一下，是pH值的影响、工艺影响、产地基源影响，如果是药材影响需要对药材进行控制（如均一性化）
3.关于如果处方中有多基源的药材，怎样确定基源大家可以好好交流一下。

Onlyyou12345

君君oqn 发表于 2023-3-26 19:00
1.你的意思是按照原标准工艺生产的成品与对照pH值不一致？不一致是否还在质量标准范围内？如果原制法里面没 ...

网上查了一下仿制药的文献，2000版里面PH是4.0~5.5,2020版现在是5.5~6.5，我们做下来就是4.5，和2000版是一致的；
第二个臣药含量我们已经把选用药典标准含量下限的药材做过小试，含量还是比对照药高，整个提取制剂过程没有体现PH，辅料就是蔗糖、苯甲酸钠、吐温80，按照现在标准加进去药液PH无明显变化

tyrone119

借楼主宝地问一下，同名同方对照药以提取物入药，提取物来源于普通植物，没有药材标准，这个因该怎么开展工作

Onlyyou12345

tyrone119 发表于 2023-3-28 17:28
借楼主宝地问一下，同名同方对照药以提取物入药，提取物来源于普通植物，没有药材标准，这个因该怎么开展工 ...

从药材开始建立标准，一直到提取物、制剂呀，同名同方指导原则里面有说的

tyrone119

Onlyyou12345 发表于 2023-3-29 13:12
从药材开始建立标准，一直到提取物、制剂呀，同名同方指导原则里面有说的

关键是他不是药材，也没有药材标准可以参考

Onlyyou12345

药材就是植物呀，也就是基源、产地加工、炮制这些呀

tyrone119

Onlyyou12345 发表于 2023-3-29 17:13
药材就是植物呀，也就是基源、产地加工、炮制这些呀

不同基源的药材是要先确定了基源，还是不同基源的药材进行比较研究

Onlyyou12345

多基源，确定你们用的基源，这个在同名同方里有说明的呀，你自己多看看法规吧

tyrone119

关键是怎么确定对照药用的什么基源

武勇

Onlyyou12345 发表于 2023-3-28 14:19
网上查了一下仿制药的文献，2000版里面PH是4.0~5.5,2020版现在是5.5~6.5，我们做下来就是4.5，和2000版是 ...

第一个：药典改版后pH有了明显的改变，说明对照厂家工艺有了明显的变更，需要确认现在的研究工艺是否是对照厂家最新的工艺，大概率是因为工艺不一致导致的pH出现差异，如果是因为这个原因，采用pH调节剂的理由就很难通过审评，建议先确认下与厂家最新工艺是否一致。
第二个：大概率还是工艺上的差异，药材提取的加水量和次数，包括煎煮时间都会对含量有很大的影响，如果是共煎的话还得同时考虑其他药材的含量指标，需要做多因素的条件筛选。

明天你将在哪里

Onlyyou12345 发表于 2023-4-4 08:53
多基源，确定你们用的基源，这个在同名同方里有说明的呀，你自己多看看法规吧

你是学中药的吗？

xiaoxin0818

tyrone119 发表于 2023-3-28 17:28
借楼主宝地问一下，同名同方对照药以提取物入药，提取物来源于普通植物，没有药材标准，这个因该怎么开展工 ...

自拟标准            

涅槃之路

lq这个品种不好做