请问各位，医疗器械主文档登记对象必须是已经取得二类器械注册证的吗？

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-2-1 11:12:00

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请问各位，医疗器械主文档登记对象必须是已经取得二类器械注册证的吗？没太看懂法规要求，如果我们自己研制开发了一种新的生物材料，各种试验临床都做了，就是还没报批，可以登记吗？

pjcwl361 · 发表于 2023-2-1 12:47:16

2021年第121号
申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

伊恩 · 发表于 2023-2-1 13:09:23

你这个生物材料是医疗器械还是医疗器械的原材料，如果是原材料，可以登记啊

流年似水m4x · 发表于 2023-2-1 14:28:57

登记主文档是不需要注册证的。

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-2-1 17:15:20

伊恩发表于 2023-2-1 13:09
你这个生物材料是医疗器械还是医疗器械的原材料，如果是原材料，可以登记啊

算是医疗器械的原材料，就比如做成透质类产品的原料透明质酸钠一样

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-2-1 17:16:30

流年似水m4x 发表于 2023-2-1 14:28
登记主文档是不需要注册证的。

好的，那我们按照主文档中要求的那些必须上传的文件就行

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-2-1 17:17:21

流年似水m4x 发表于 2023-2-1 14:28
登记主文档是不需要注册证的。

如果是作为医疗器械的原材料，请问平常如果想售卖这种原材料，是需要备案吗？

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-2-1 17:18:30

pjcwl361 发表于 2023-2-1 12:47
2021年第121号
申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。 ...

这条应该是申请人想用主文档所有人的必要条件吧

pjcwl361 · 发表于 2023-2-2 08:55:21

三只狗俩只猫发表于 2023-2-1 17:18
这条应该是申请人想用主文档所有人的必要条件吧

是的。一开始没理解医疗器械主文档。
正好借这机会学习一遍，现在懂了

。

伊恩 · 发表于 2023-2-2 09:00:35

三只狗俩只猫发表于 2023-2-1 17:17
如果是作为医疗器械的原材料，请问平常如果想售卖这种原材料，是需要备案吗？

如果只是原材料，不需要备案。就是看你这个原材料是不是特殊产品，需不需要符合相关行业批准

流年似水m4x · 发表于 2023-2-3 10:26:29

不是的~~~~

Liliya · 发表于 2023-3-17 09:38:37

感谢分享！！！！！！！！！！！！！

Liliya · 发表于 2023-5-12 09:17:24

器械的原材料是可以登记的，我们也是做透明质酸的，打算做个登记

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-5-12 09:47:42

Liliya 发表于 2023-5-12 09:17
器械的原材料是可以登记的，我们也是做透明质酸的，打算做个登记

好的好的，您这边做完以后能大概说一下生物学需要准备啥材料吗？私聊也可，期待搓手。

qirendui · 发表于 2023-5-28 22:54:17

请问一下提交资料的时候，第一次需要完整性提交所有文件吗？还是说可以分批次。如果分批次的话，那么他第一次可以提交哪些内容？

gengshort · 发表于 2023-7-8 18:17:39

请教一下，原材料主文档登记需要做动物实验和临床吗？

熊多多 · 发表于 2024-4-28 09:31:31

Liliya 发表于 2023-5-12 09:17
器械的原材料是可以登记的，我们也是做透明质酸的，打算做个登记

请问主文档登记需要的资料有哪些？