新建工厂需变更吗？

lengyuehan7

如题，工厂为新建，需要提变更申请吗？
当前状态是，工厂快机电安装了，在准备URS采购设备了，有人提出来要不要提变更？按新增设备？



补充内容 (2023-1-31 17:49):
指公司内部GMP管控的变更流程，非药监局的注册信息变更

小C1

是新增场地呢，还是在原场地上扩建？

clo0ud

个人感觉新建厂房在设计时所有的东西都考虑到，当后期发现某个地方不合适需要更改时再走变更，之前的全部按照设计来就好了呗，原来没有的东西你变更啥？新增？

hetaoren

不用提公司内部的变更，需要去药监局提生产许可证变更

栗子7

纯一个工厂新建的话，体系都还没有，应该就是项目管理的跟踪。
有体系基础的，在此基础上新增厂房，需要变更。涉及较多公用系统。

awllow

如原有工厂需后续搬入新工厂的则需提出工厂地址变更申请。

谭靖轩

变更是改动变动，你有什么变化比如新建工厂扩充原有产品产能还是原有产品生产线搬迁，这些都需要风险评估和变更流程啊，而且应该在立项阶段就走完才对吧

王凯博

如果有原有项目转移到新厂，那么需要做生产场地变更。这个就特别的麻烦，国家局有相应的指南。个人建议

lengyuehan7

小C1 发表于 2023-1-31 15:20
是新增场地呢，还是在原场地上扩建？

新增场地，非扩建

lengyuehan7

clo0ud 发表于 2023-1-31 15:24
个人感觉新建厂房在设计时所有的东西都考虑到，当后期发现某个地方不合适需要更改时再走变更，之前的全部按 ...

是的，对方就是说要按新增设备提变更

lengyuehan7

hetaoren 发表于 2023-1-31 15:29
不用提公司内部的变更，需要去药监局提生产许可证变更

主要指公司内部的，谢谢了

lengyuehan7

tanya0906 发表于 2023-1-31 15:29
纯一个工厂新建的话，体系都还没有，应该就是项目管理的跟踪。
有体系基础的，在此基础上新增厂房，需要变 ...

对方意思是，在开始qulification之前，变更体系要建立好，然后把这个项目当作新建，提交变更

lengyuehan7

awllow 发表于 2023-1-31 15:29
如原有工厂需后续搬入新工厂的则需提出工厂地址变更申请。

指公司内部GMP变更流程，非药监局的变更

lengyuehan7

谭靖轩 发表于 2023-1-31 15:30
变更是改动变动，你有什么变化比如新建工厂扩充原有产品产能还是原有产品生产线搬迁，这些都需要风险评估和 ...

是指新建，之前啥体系都没有。新公司

lengyuehan7

王凯博 发表于 2023-1-31 15:39
如果有原有项目转移到新厂，那么需要做生产场地变更。这个就特别的麻烦，国家局有相应的指南。个人建议

指公司内部的变更，不是药监局的

Rab-S-E~

你的问题前置条件没说清楚，这个要具体问题具体对待

hetaoren

lengyuehan7 发表于 2023-1-31 17:46
主要指公司内部的，谢谢了

我说的绝对了，这要看你们公司文件怎么规定。有的公司各项目评估、验证需要这个变更作为开启，那就做变更。主要看你们流程怎么定的。如果公司文件现在没有规定。那就别做这个变更。文件没有规定的事，尽量别做，留下痕迹不好解释。

0132218

主要看公司内部变更管理的规定，如果新增生产线，新增车间即使不改变生产地址，个人认为文件中也要规定做变更控制

小C1

lengyuehan7 发表于 2023-1-31 17:44
新增场地，非扩建

那你这个不属于变更，新增生产场地，是生产许可的范畴。应该是要单独注册个公司，体系再另外搞一套

awllow

lengyuehan7 发表于 2023-1-31 17:47
指公司内部GMP变更流程，非药监局的变更

产品已获得生产许可证，在原有的地址基础上扩大生产，则需内部做好本公司内部文件要求的变更或者说相应的框架内变更（包含验证、确认等等），但做好所以内部事宜后需进行药监备案，如在原有注册场地内增加则不用报备；如超出原有注册地址范围的则需进行药监变更流程。